Valutazione del trattamento con Macugen dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica del ramo
Macugen in aperto per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia occlusiva venosa retinica, che comprende l'occlusione venosa retinica centrale (CRVO) e l'occlusione venosa retinica ramificata (BRVO), è seconda solo alla retinopatia diabetica come causa di perdita della vista dovuta a malattia retinica. La causa principale della perdita della vista in tutti questi disturbi è lo sviluppo dell'edema maculare. L'attuale pratica clinica basata su studi clinici controllati randomizzati (ETDRS, BVOS) impiega la fotocoagulazione laser, sia in uno schema focale che a griglia, per trattare l'edema maculare associato alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica ramificata. Sfortunatamente, la fotocoagulazione laser è inefficace nell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) e non esiste alcuna terapia provata per CRVO.
La patogenesi dell'edema maculare nelle malattie vascolari della retina è generalmente accettata come un aumento dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) dovuto a stimoli ischemici o di altro tipo. VEGF è noto per essere uno dei più potenti stimolatori della perdita vascolare negli esseri umani. Pertanto, sembra ragionevole studiare l'inibizione del VEGF per ridurre la perdita vascolare, ridurre l'edema maculare e migliorare la vista in questi disturbi vascolari retinici.
Sono stati condotti studi clinici controllati e randomizzati di fase 2 con Macugen nell'edema maculare diabetico e nell'edema maculare associato a CRVO. Nello studio sul diabete, i pazienti trattati con Macugen hanno mostrato un miglioramento della vista, una riduzione dell'edema maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e una ridotta necessità di trattamento laser rispetto ai pazienti trattati con iniezioni fittizie. Nello studio CRVO, i pazienti trattati con Macugen 1 mg ogni 6 settimane per 24 settimane hanno mostrato un miglioramento della vista e una riduzione dell'edema maculare alla settimana 30 rispetto al trattamento fittizio. Questo è il primo studio randomizzato di trattamento per CRVO che mostra un vantaggio rispetto al controllo. Sulla base di questi risultati positivi, intendiamo studiare il trattamento con Macugen dell'edema maculare dovuto a BRVO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare secondario a BRVO che coinvolge il centro foveale in pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
- Durata dell'edema maculare BRVO inferiore a 6 mesi prima della visita basale
- Migliore acuità visiva ETDRS corretta 20/40-20/320 (equivalente di Snellen) utilizzando il metodo di test a 4 metri.
- Spessore foveale centrale maggiore o uguale a 250 micron utilizzando l'OCT-3
- Meno del 25% di rottura dell'anello capillare foveale
- Meno di 2 aree discali di non perfusione capillare entro 1000 micron dal centro foveale
- Assenza di emorragia o lipidi nel centro foveale
- Lo sperimentatore si è sentito a proprio agio nel rinviare il laser maculare per 18 settimane dal basale e lo steroide intravitreale per 36 settimane dal basale
Criteri di esclusione:
- Condizioni oculari diverse dall'edema maculare correlato alla BRVO come cataratta significativa, retinopatia diabetica, AMD, glaucoma, uveite, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare o tumore.
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi
- Significativo allargamento della zona avascolare foveale (> 25% di rottura dell'anello capillare) o maggiore di 2 aree discali di non perfusione entro 1000 micron dal centro foveale.
- Probabilità di indicazione basata sull'evidenza per la fotocoagulazione periferica nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno mostrato evidenza di miglioramento spontaneo nei 3 mesi precedenti, come determinato da un miglioramento di >15 lettere della vista o da un assottigliamento del punto centrale su OCT di >20% rispetto alla determinazione del basale
- Precedente laser a griglia entro 4 mesi dal basale o più di un precedente trattamento laser a griglia.
- Nessuna precedente iniezione intravitreale o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pegaptanib sodico 0,3 mg (Macugen)
Iniezioni intravitreali di Macugen 0,3 mg somministrate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 con successive iniezioni a intervalli di sei settimane a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 54.
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I soggetti sono stati randomizzati 3:1 a iniezioni intravitreali di pegaptanib 0,3 mg o 1 mg al basale e alle settimane 6 e 12 con successive iniezioni a intervalli di 6 settimane a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 48.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pegaptanib sodico 1 mg (Macugen)
Iniezioni intravitreali di Macugen 1,0 mg somministrate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 con successive iniezioni a intervalli di sei settimane a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 54.
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I soggetti sono stati randomizzati 3:1 a iniezioni intravitreali di pegaptanib 0,3 mg o 1 mg al basale e alle settimane 6 e 12 con successive iniezioni a intervalli di 6 settimane a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 48.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'acuità visiva corretta ETDRS rispetto al basale a 54 settimane
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento standardizzato rispetto al basale nell'ispessimento maculare misurato da OCT3 utilizzando il punto centrale del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 54 settimane
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Gli endpoint di sicurezza includevano tutti gli eventi avversi oculari e sistemici segnalati dallo sperimentatore.
Tutti gli eventi sono stati classificati come lievi moderati o gravi e valutati come correlati o non correlati alla procedura di iniezione e al farmaco in studio.
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54 settimane
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale nell'OCT dal basale alla settimana 54
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Variazione del volume maculare su OCT dal basale alla settimana 54
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Wells, III, MD, Palmetto Retina Center, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. The Branch Vein Occlusion Study Group. Am J Ophthalmol. 1984 Sep 15;98(3):271-82. doi: 10.1016/0002-9394(84)90316-7.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Funatsu H, Yamashita H, Ikeda T, Nakanishi Y, Kitano S, Hori S. Angiotensin II and vascular endothelial growth factor in the vitreous fluid of patients with diabetic macular edema and other retinal disorders. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):537-43. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01323-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRC-001
- Pfizer Reference # 20050548
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