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Évaluation du traitement Macugen de l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

10 septembre 2014 mis à jour par: John A. Wells, III, M.D., Palmetto Retina Center, LLC

Macugen en ouvert pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de branche veineuse rétinienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des injections intravitréennes de Macugen toutes les 6 semaines pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR). Nous émettons l'hypothèse que l'œdème maculaire secondaire au BRVO est médié par le VEGF 165 et que la suppression chronique du VEGF 165 traitera avec succès l'œdème maculaire lié au BRVO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie occlusive veineuse rétinienne, qui comprend l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR) et l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), vient juste après la rétinopathie diabétique comme cause de perte de vision due à une maladie rétinienne. La principale cause de perte de vision dans tous ces troubles est le développement d'un œdème maculaire. La pratique clinique actuelle basée sur des essais cliniques contrôlés randomisés (ETDRS, BVOS) utilise la photocoagulation au laser, soit en focale, soit en grille, pour traiter l'œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion de branche veineuse rétinienne. Malheureusement, la photocoagulation au laser est inefficace dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), et aucun traitement éprouvé n'existe pour l'OVCR.

La pathogenèse de l'œdème maculaire dans les maladies vasculaires rétiniennes est généralement acceptée comme étant des niveaux accrus de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dus à des stimuli ischémiques ou autres. Le VEGF est connu pour être l'un des stimulateurs les plus puissants des fuites vasculaires chez l'homme. Par conséquent, il semble judicieux d'étudier l'inhibition du VEGF pour réduire les fuites vasculaires, réduire l'œdème maculaire et améliorer la vision dans ces troubles vasculaires rétiniens.

Des essais cliniques randomisés et contrôlés de phase 2 sur Macugen dans l'œdème maculaire diabétique et dans l'œdème maculaire associé à l'OVCR ont été menés. Dans l'essai sur le diabète, les patients traités avec Macugen avaient une vision améliorée, un œdème maculaire réduit tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) et un besoin réduit de traitement au laser par rapport aux patients traités avec des injections fictives. Dans l'essai CRVO, les patients traités avec Macugen 1 mg toutes les 6 semaines pendant 24 semaines ont présenté une vision améliorée et un œdème maculaire réduit à la semaine 30 par rapport au traitement simulé. Il s'agit du premier essai randomisé de traitement de l'OVCR à montrer un avantage par rapport au contrôle. Sur la base de ces résultats positifs, nous prévoyons d'étudier le traitement par Macugen de l'œdème maculaire dû à l'OBVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire secondaire à l'OBVR impliquant le centre fovéal chez les patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Durée de l'œdème maculaire BRVO moins de 6 mois avant la visite de référence
  • Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée 20/40-20/320 (équivalent Snellen) en utilisant la méthode de test à 4 mètres.
  • Épaisseur fovéale centrale supérieure ou égale à 250 microns à l'aide de l'OCT-3
  • Moins de 25 % de rupture de l'anneau capillaire fovéal
  • Moins de 2 zones discales de non-perfusion capillaire à moins de 1000 microns du centre fovéal
  • Absence d'hémorragie ou de lipide au centre fovéal
  • L'investigateur est à l'aise pour différer le laser maculaire pendant 18 semaines à partir de la ligne de base et les stéroïdes intravitréens pendant 36 semaines à partir de la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Affections oculaires autres que l'œdème maculaire lié à l'OBVR, telles qu'une cataracte importante, une rétinopathie diabétique, une DMLA, un glaucome, une uvéite, une membrane épirétinienne, une traction vitréo-maculaire ou une tumeur.
  • Chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois
  • Agrandissement significatif de la zone avasculaire fovéale (> 25 % de rupture de l'anneau capillaire) ou plus de 2 zones discales de non-perfusion à moins de 1 000 microns du centre fovéal.
  • Probabilité d'indication fondée sur des données probantes pour la photocoagulation périphérique au cours des 6 prochains mois.
  • Patients qui ont montré des signes d'amélioration spontanée au cours des 3 mois précédents, comme déterminé par une amélioration de > 15 lettres de vision ou un amincissement du point central sur OCT de > 20 % par rapport à la détermination initiale
  • Laser à grille antérieur dans les 4 mois suivant la ligne de base ou plus d'un traitement au laser à grille antérieur.
  • Aucune injection intravitréenne ou périoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pégaptanib sodique 0,3 mg (Macugen)
Injections intravitréennes de Macugen 0,3 mg administrées au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, suivies d'injections à intervalles de six semaines à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 54.
Médicament: pegaptanib sodique (Macugen)
Les sujets ont été randomisés 3:1 pour des injections intravitréennes de pegaptanib 0,3 mg ou 1 mg au départ et aux semaines 6 et 12 avec des injections ultérieures à intervalles de 6 semaines à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
  • Macugen
Comparateur actif: Pégaptanib sodique 1 mg (Macugen)
Injections intravitréennes de Macugen 1,0 mg administrées au départ, semaine 6 et semaine 12 avec des injections ultérieures à six intervalles hebdomadaires à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 54.
Médicament: pegaptanib sodique (Macugen)
Les sujets ont été randomisés 3:1 pour des injections intravitréennes de pegaptanib 0,3 mg ou 1 mg au départ et aux semaines 6 et 12 avec des injections ultérieures à intervalles de 6 semaines à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
  • Macugen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS par rapport à la ligne de base à 54 semaines
Délai: 54 semaines
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement standardisé par rapport à la ligne de base de l'épaississement maculaire mesuré par OCT3 à l'aide du point central du sous-champ central
Délai: 54 semaines
54 semaines
Paramètres de sécurité
Délai: 54 semaines
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprenaient tous les événements indésirables oculaires et systémiques signalés par l'investigateur. Tous les événements ont été classés comme légers, modérés ou graves et évalués comme liés ou non à la procédure d'injection et au médicament à l'étude.
54 semaines
Changement de l'épaisseur du sous-champ central sur l'OCT de la ligne de base à la semaine 54
Délai: 54 semaines
54 semaines
Changement du volume maculaire en OCT de la ligne de base à la semaine 54
Délai: 54 semaines
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmetto Retina Center, LLC

Collaborateurs

Pfizer
Eyetech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Wells, III, MD, Palmetto Retina Center, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRC-001
  • Pfizer Reference # 20050548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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