- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406614
Program zaměřený na zdravotní gramotnost ke zlepšení kontroly krevního tlaku u korejských Američanů
Intervence v oblasti zdravotní gramotnosti pro korejské Američany s vysokým krevním tlakem (HBP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí došlo ve Spojených státech k významnému pokroku ve zlepšování zdraví srdce jednotlivců. Navzdory tomuto pokroku však mnoho rasových a etnických menšin stále vykazuje vysokou míru kardiovaskulárních onemocnění. Zejména korejští Američané jsou náchylnější k rozvoji vysokého krevního tlaku než jiní Američané nebo jednotlivci žijící v Koreji. Možné důvody pro to mohou zahrnovat stres, stravu nebo změny životního stylu, ke kterým dochází v důsledku imigrace. Protože mnoho korejských Američanů má nízkou zdravotní gramotnost, může být pro ně těžší porozumět pokynům k dávkování léků, sledovat lékařské schůzky nebo porozumět písemným lékařským informacím. Korejští Američané byli tradičně identifikováni jako „těžko dosažitelná“ skupina a jen málo programů se konkrétně zaměřovalo na tyto jedince s ohledem na zlepšení kontroly krevního tlaku. Účelem této studie je vyhodnotit intervenci zaměřenou na zdravotní gramotnost, jejímž cílem je zlepšit kontrolu krevního tlaku u starších korejských Američanů. Výsledky této studie mohou být užitečné při vývoji budoucích programů zaměřených na čtení a čtení krevního tlaku zaměřených na menšinové skupiny ve Spojených státech.
V této studii budou účastníci náhodně zařazeni buď do intervence zaměřené na gramotnost v oblasti vysokého krevního tlaku, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude zpočátku zahrnovat obvyklou péči od běžného lékaře. Účastníci intervenční skupiny budou navštěvovat týdenní 2hodinové vzdělávací sezení po dobu 6 týdnů. Dvojjazyčné výzkumné sestry a další odborníci budou tato sezení facilitovat a každý účastník obdrží sešit v korejštině s příklady lékařské terminologie, recepty a schůzky a strategiemi řízení krevního tlaku. Po dobu 12 měsíců budou účastníci sami monitorovat svůj krevní tlak a zaznamenávat tato měření prostřednictvím telefonního řídicího systému. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou provádět telefonické poradenství na měsíční bázi a účastníkům s nekontrolovaným krevním tlakem se dostane intenzivnější podpory a následného poradenství. Studijní návštěvy proběhnou v týdnu 6 a v měsících 6, 12, 18 a 24, kdy bude měřen krevní tlak, výška a hmotnost. Účastníci navíc vyplní dotazníky, které posoudí zdravotní gramotnost, znalosti o vysokém krevním tlaku, řešení problémů a komunikační dovednosti, dodržování léčby, využívání zdravotní péče a kvalitu života. Účastníci v kontrolní skupině se zúčastní intervence po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21043
- Korean Resource Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikuje se jako korejský Američan první generace
- Systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg NEBO v současné době užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- Přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v další klinické studii
- Akutní a/nebo terminální zdravotní stav, který by ztěžoval účast ve studii (např. terminální rakovina, akutní srdeční infarkt)
- Psychiatrická diagnóza, která by ztížila účast ve studii (např. schizofrenie, kognitivní poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intervence proti vysokému krevnímu tlaku zaměřená na gramotnost.
Intervenční skupina obdrží intervenci zaměřenou na zdravotní gramotnost v oblasti řízení hypertenze, která bude poskytnuta prostřednictvím 6 týdnů vysoce interaktivních skupinových sezení ve třídě, po nichž bude jednou měsíčně po dobu 12 měsíců následovat telefonické poradenství.
Rovněž intervenční skupina bude souběžně využívat domácí monitorování krevního tlaku s telefonickým přenosem po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní týdenního 2hodinového vzdělávacího sezení po dobu 6 týdnů, které se bude týkat témat, jako je osvojení lékařské terminologie, porozumění obsahu receptů a schůzek a strategie řízení krevního tlaku (BP).
Po dokončení vzdělávacích sezení budou účastníci předkládat měření TK prostřednictvím telefonního monitorovacího systému po dobu 12 měsíců a komunitní zdravotní pracovník (CHW) bude během stejného 12měsíčního období provádět telefonické poradenství jednou měsíčně za účelem podpory a následného poradenství.
Účastníci budou i nadále sledovat měření TK protokolováním údajů o TK do deníku TK po dobu dalších 12 měsíců.
Účastníci kontrolní skupiny získají po ukončení studie stejné intervenční vzdělání.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrolní skupině čekací listiny se zpočátku dostane obvyklé péče od běžného poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci v kontrolní skupině se zúčastní intervence po dokončení studie.
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní týdenního 2hodinového vzdělávacího sezení po dobu 6 týdnů, které se bude týkat témat, jako je osvojení lékařské terminologie, porozumění obsahu receptů a schůzek a strategie řízení krevního tlaku (BP).
Po dokončení vzdělávacích sezení budou účastníci předkládat měření TK prostřednictvím telefonního monitorovacího systému po dobu 12 měsíců a komunitní zdravotní pracovník (CHW) bude během stejného 12měsíčního období provádět telefonické poradenství jednou měsíčně za účelem podpory a následného poradenství.
Účastníci budou i nadále sledovat měření TK protokolováním údajů o TK do deníku TK po dobu dalších 12 měsíců.
Účastníci kontrolní skupiny získají po ukončení studie stejné intervenční vzdělání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně zdravotní gramotnosti
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalost vysokého krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Řešení problémů a komunikační dovednosti
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Dodržování doporučení léčby vysokého krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno v 6. týdnu a 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Kvalita života související s vysokým krevním tlakem
Časové okno: Měřeno v měsíci 24
|
Měřeno v měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miyong T. Kim, PhD, The Johns Hopkins University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim MT, Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee HB. Prevalence and Predictors of Depression in Korean American Elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Jul;23(7):671-83. doi: 10.1016/j.jagp.2014.11.003. Epub 2014 Nov 25.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Lee JE, Kim MT, Han HR. Correlates of Health-Related Quality of Life Among Korean Immigrant Elders. J Appl Gerontol. 2015 Oct;34(7):844-57. doi: 10.1177/0733464813490247. Epub 2013 Jun 11.
- Han HR, Park SY, Song H, Kim M, Kim KB, Lee HB. Feasibility and validity of dementia assessment by trained community health workers based on Clinical Dementia Rating. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1141-5. doi: 10.1111/jgs.12309. Epub 2013 Jun 3.
- Han HR, Song Y, Song HJ, Kim MT. Influence of living arrangements on the management and control of hypertension: a mixed-methods study of Korean American elderly. J Immigr Minor Health. 2013 Oct;15(5):944-52. doi: 10.1007/s10903-012-9679-2.
- Kim MT, Song HJ, Han HR, Song Y, Nam S, Nguyen TH, Lee HC, Kim KB. Development and validation of the high blood pressure-focused health literacy scale. Patient Educ Couns. 2012 May;87(2):165-70. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.005. Epub 2011 Oct 24.
- Han HR, Chan K, Song H, Nguyen T, Lee JE, Kim MT. Development and evaluation of a hypertension knowledge test for Korean hypertensive patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):750-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00497.x. Epub 2011 Jul 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 446
- R01HL085567 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .