- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406614
Programma incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria per migliorare il controllo della pressione sanguigna nei coreani americani
Intervento di alfabetizzazione sanitaria per i coreani americani con ipertensione (HBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, sono stati compiuti progressi significativi nel migliorare la salute del cuore delle persone negli Stati Uniti. Tuttavia, nonostante questi progressi, molti gruppi di minoranze razziali ed etniche hanno ancora alti tassi di malattie cardiovascolari. I coreani americani, in particolare, sono più inclini a sviluppare la pressione alta rispetto ad altri americani o individui che vivono in Corea. Le possibili ragioni di ciò possono includere cambiamenti di stress, dieta o stile di vita che si verificano a seguito dell'immigrazione. Poiché molti coreani americani hanno scarse capacità di alfabetizzazione sanitaria, potrebbe essere più difficile per loro comprendere le istruzioni sul dosaggio dei farmaci, tenere traccia degli appuntamenti medici o comprendere informazioni mediche scritte. I coreani americani sono stati tradizionalmente identificati come un gruppo "difficile da raggiungere" e pochi programmi si sono rivolti specificamente a questi individui per quanto riguarda il miglioramento del controllo della pressione sanguigna. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria che mira a migliorare il controllo della pressione sanguigna tra i coreani americani più anziani. I risultati di questo studio possono essere utili nello sviluppo di futuri programmi di pressione sanguigna incentrati sull'alfabetizzazione destinati a gruppi minoritari negli Stati Uniti.
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento sull'ipertensione incentrato sull'alfabetizzazione o a un gruppo di controllo in lista di attesa, che inizialmente comporterà le cure abituali di un medico regolare. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione educativa settimanale di 2 ore per 6 settimane. Infermieri ricercatori bilingue e altri professionisti faciliteranno queste sessioni e ogni partecipante riceverà una cartella di lavoro in lingua coreana con esempi di terminologia medica, schede di prescrizione e appuntamenti e strategie di gestione della pressione sanguigna. Per 12 mesi, i partecipanti monitoreranno autonomamente la loro pressione sanguigna e registreranno queste misurazioni attraverso un sistema di gestione telefonica. Gli operatori sanitari della comunità condurranno una consulenza telefonica su base mensile e i partecipanti con pressione sanguigna incontrollata riceveranno un supporto più intenso e una consulenza di follow-up. Le visite di studio avverranno alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24, momento in cui verranno misurati la pressione sanguigna, l'altezza e il peso. Inoltre, i partecipanti completeranno questionari che valutano l'alfabetizzazione sanitaria, la conoscenza dell'ipertensione, la risoluzione dei problemi e le capacità di comunicazione, l'aderenza al trattamento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita. I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno parte all'intervento una volta completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
- Korean Resource Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come un coreano americano di prima generazione
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg OPPURE attualmente in trattamento con farmaci per trattare l'ipertensione
- Accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Condizione medica acuta e/o terminale che renderebbe difficile la partecipazione allo studio (ad es. cancro terminale, infarto cardiaco acuto)
- Diagnosi psichiatriche che renderebbero difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia, deterioramento cognitivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Intervento sull'ipertensione incentrato sull'alfabetizzazione.
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di gestione dell'ipertensione incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria che verrà erogato attraverso 6 settimane di sessioni di gruppo altamente interattive in un ambiente di classe, seguite da consulenza telefonica una volta al mese per 12 mesi.
Inoltre, il gruppo di intervento utilizzerà contemporaneamente il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con la trasmissione telefonica per 12 mesi.
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione educativa settimanale di 2 ore per 6 settimane che tratterà argomenti come l'apprendimento della terminologia medica, la comprensione del contenuto delle prescrizioni e dei foglietti degli appuntamenti e le strategie di gestione della pressione sanguigna (BP).
Al termine delle sessioni educative, i partecipanti invieranno le misurazioni della PA tramite il sistema di monitoraggio telefonico per 12 mesi e l'operatore sanitario comunitario (CHW) condurrà una consulenza telefonica una volta al mese durante lo stesso periodo di 12 mesi per il supporto e la consulenza di follow-up.
I partecipanti continueranno a monitorare la misurazione della PA registrando i dati della PA sul diario della PA per altri 12 mesi.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa educazione all'intervento dopo il completamento dello studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà inizialmente le cure abituali da un medico regolare.
I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno parte all'intervento una volta completato lo studio.
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione educativa settimanale di 2 ore per 6 settimane che tratterà argomenti come l'apprendimento della terminologia medica, la comprensione del contenuto delle prescrizioni e dei foglietti degli appuntamenti e le strategie di gestione della pressione sanguigna (BP).
Al termine delle sessioni educative, i partecipanti invieranno le misurazioni della PA tramite il sistema di monitoraggio telefonico per 12 mesi e l'operatore sanitario comunitario (CHW) condurrà una consulenza telefonica una volta al mese durante lo stesso periodo di 12 mesi per il supporto e la consulenza di follow-up.
I partecipanti continueranno a monitorare la misurazione della PA registrando i dati della PA sul diario della PA per altri 12 mesi.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa educazione all'intervento dopo il completamento dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della pressione alta
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Capacità di problem solving e comunicazione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Aderenza alle raccomandazioni per il trattamento della pressione alta
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Misurato alla settimana 6 e ai mesi 6, 12, 18 e 24
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Alta qualità della vita correlata alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
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Misurato al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miyong T. Kim, PhD, The Johns Hopkins University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MT, Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee HB. Prevalence and Predictors of Depression in Korean American Elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Jul;23(7):671-83. doi: 10.1016/j.jagp.2014.11.003. Epub 2014 Nov 25.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Lee JE, Kim MT, Han HR. Correlates of Health-Related Quality of Life Among Korean Immigrant Elders. J Appl Gerontol. 2015 Oct;34(7):844-57. doi: 10.1177/0733464813490247. Epub 2013 Jun 11.
- Han HR, Park SY, Song H, Kim M, Kim KB, Lee HB. Feasibility and validity of dementia assessment by trained community health workers based on Clinical Dementia Rating. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1141-5. doi: 10.1111/jgs.12309. Epub 2013 Jun 3.
- Han HR, Song Y, Song HJ, Kim MT. Influence of living arrangements on the management and control of hypertension: a mixed-methods study of Korean American elderly. J Immigr Minor Health. 2013 Oct;15(5):944-52. doi: 10.1007/s10903-012-9679-2.
- Kim MT, Song HJ, Han HR, Song Y, Nam S, Nguyen TH, Lee HC, Kim KB. Development and validation of the high blood pressure-focused health literacy scale. Patient Educ Couns. 2012 May;87(2):165-70. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.005. Epub 2011 Oct 24.
- Han HR, Chan K, Song H, Nguyen T, Lee JE, Kim MT. Development and evaluation of a hypertension knowledge test for Korean hypertensive patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):750-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00497.x. Epub 2011 Jul 14.
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 446
- R01HL085567 (NIH)
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