Bažení, záchvatovité přejídání a obezita
1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Placebem kontrolovaná studie bupropionu pro léčbu záchvatovitého přejídání
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby se zabývala účinností bupropionu při snižování nadměrného přejídání u osob s nadváhou a problémy se záchvatovitým přejídáním. Účastníci studie budou ambulantně po dobu osmi týdnů dostávat bupropion nebo placebo ("cukrová" pilulka, neaktivní medikace). Kromě toho budou mít účastníci možnost získat 8 týdnů bezplatné behaviorální léčby hubnutí. Tato léčba, o které je známo, že je účinná pro snížení záchvatovitého přejídání a pomáhá lidem zhubnout, bude podávána po fázi medikace a zdarma.
Očekává se, že ve srovnání s placebem bupropion způsobí větší snížení záchvatovitého přejídání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je 8týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie k testování účinnosti bupropionu při léčbě žen s nadváhou s poruchou přejídání (BED).
Bupropion je antidepresivum, které prokázalo účinnost při odvykání kouření a určitou účinnost při léčbě obezity.
Protože se předpokládá, že chutě a depresivní nálada přispívají k epizodám záchvatovitého přejídání, je bupropion slibným psychofarmakologickým činidlem při léčbě záchvatovitého přejídání a snižování hmotnosti.
Předpokládá se, že ve srovnání s placebem bupropion způsobí významně větší snížení frekvence záchvatovitého přejídání.
Sekundárními cíli je prozkoumat vzájemné vztahy mezi léčbou a změnami v bažení, frekvenci záchvatů přejídání, emocionálním jídlem a ztrátou hmotnosti.
Po medikační fázi studie bude všem pacientům nabídnuta 8týdenní léčba zaměřená na snížení tělesné hmotnosti, kterou budou provádět psychologové na doktorské úrovni specializující se na poruchy příjmu potravy a řízení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-50
- Schopnost cestovat do klinického místa (New Haven, CT) na dvoutýdenní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Predispozice k záchvatům
- Anamnéza anorexie nebo bulimie nervosa
- Současný diabetes mellitus typu I nebo typu II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Bupropion
|
300 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: Jeden týden (po ošetření)
|
Jeden týden (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní ztráta BMI
Časové okno: 8 týdnů (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Procentní ztráta indexu tělesné hmotnosti
|
8 týdnů (výchozí stav a 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marney A. White, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperfagie
- Obezita
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 0511000832
- K23DK071646 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .