Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragnienie, objadanie się i otyłość

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Kontrolowana placebo próba bupropionu w leczeniu zespołu napadowego objadania się

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności bupropionu w zmniejszaniu napadów objadania się u osób z nadwagą i problemami z napadami objadania się. Uczestnicy badania będą otrzymywać bupropion lub placebo (tabletki „cukrowe”, nieaktywne leki) jako pacjenci ambulatoryjni przez osiem tygodni. Ponadto uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z 8-tygodniowego bezpłatnego behawioralnego leczenia odchudzającego. To leczenie, o którym wiadomo, że jest skuteczne w zmniejszaniu napadów objadania się i pomaga ludziom schudnąć, będzie podawane po fazie leczenia i bez żadnych kosztów.

Oczekuje się, że w porównaniu z placebo, bupropion spowoduje większe zmniejszenie napadów objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie skuteczności bupropionu w leczeniu kobiet z nadwagą i zaburzeniami z napadami objadania się (BED). Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wykazał skuteczność w rzucaniu palenia i pewną skuteczność w leczeniu otyłości. Ponieważ przypuszcza się, że łaknienie i obniżony nastrój przyczyniają się do epizodów objadania się, bupropion jest obiecującym środkiem psychofarmakologicznym w leczeniu napadów objadania się i redukcji masy ciała. Przypuszcza się, że w porównaniu z placebo bupropion spowoduje znacznie większe zmniejszenie częstości napadów objadania się. Celem drugorzędnym jest zbadanie wzajemnych powiązań między leczeniem a zmianami apetytu, częstotliwością epizodów objadania się, emocjonalnym jedzeniem i utratą wagi. Po fazie leczenia, wszyscy pacjenci otrzymają 8-tygodniową behawioralną terapię odchudzającą, prowadzoną przez psychologów z tytułem doktora specjalizujących się w zaburzeniach odżywiania i kontrolowaniu wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-50
  • Możliwość podróży do ośrodka klinicznego (New Haven, CT) na wizyty co dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność do drgawek
  • Historia anoreksji lub bulimii
  • Obecna cukrzyca typu I lub typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
Bupropion
300 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • wellbutrin
  • zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów objadania się
Ramy czasowe: Tydzień (po zabiegu)
Tydzień (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni (poziom wyjściowy i 8 tygodni)
Procent utraty wskaźnika masy ciała
8 tygodni (poziom wyjściowy i 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marney A. White, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj