Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na biologickou dostupnost přípravků s modifikovaným uvolňováním imatinibu

4. dubna 2016 aktualizováno: Novartis

Fáze I, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, studie ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost jedné dávky 800 mg imatinibu ve formulacích s modifikovaným uvolňováním (MR3 a MR4) a porovnání biologické dostupnosti mezi MR3, MR4 a Imatinibem 400 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) dvakrát denně u zdravých subjektů

Tato studie vyhodnotí účinek potravy na relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky imatinibu podané ve formě 800 mg tablety s řízeným uvolňováním ve srovnání s dávkami 400 mg potahovaných tablet podávaných dvakrát denně. Mezi ošetřeními bude 8denní vymývací fáze a 1 týdenní bezpečnostní období na konci studie. Každý účastník obdrží všechna čtyři ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži nebo ženy (ženy po menopauze), ve věku 18–65 let
  • Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení

  • Kuřáci do 3 měsíců
  • Subjekty užívající jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně bylinných a alternativních léků) během 3 týdnů před podáním dávky.
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Minulá anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
  • Anamnéza léků předurčujících subjekty pro gastrointestinální krvácení/cerebrální krvácení.
  • Ženy užívající jakékoli bifosfonáty (léky podobné Fosomaxu)
  • Imunita v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Kojící ženy. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib 800 mg
Lék: imatinib
Ostatní jména:
  • STI571
Aktivní komparátor: imatinib 400 mg
Lék: imatinib
Ostatní jména:
  • STI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat biologickou dostupnost formulací s modifikovaným uvolňováním se 400 mg tabletou s okamžitým uvolňováním (IR) při podávání dvakrát denně (obě podávané s nízkotučným jídlem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat relativní biologickou dostupnost jedné denní dávky 800 mg formulací s modifikovaným uvolňováním s vysoce tučným jídlem a nízkotučným (běžným) jídlem s formulacemi s modifikovaným uvolňováním po celonočním hladovění u zdravých dobrovolníků.
Porovnat bezpečnost a snášenlivost formulací s řízeným uvolňováním s denní dávkou 800 mg s jídlem nebo bez jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571O2103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit