Effetto del cibo sulla biodisponibilità delle formulazioni a rilascio modificato di Imatinib
4 aprile 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase I, a due bracci, in aperto, randomizzato, per studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose di imatinib da 800 mg in formulazioni a rilascio modificato (MR3 e MR4) e confrontare la biodisponibilità tra MR3, MR4 e Imatinib 400 mg compresse a rilascio immediato (IR) due volte al giorno in soggetti sani
Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di imatinib somministrata come compressa a rilascio modificato da 800 mg, rispetto a dosi due volte al giorno di compresse rivestite con film da 400 mg.
Ci sarà una fase di lavaggio di 8 giorni tra i trattamenti e un periodo di sicurezza di 1 settimana alla fine dello studio.
Ogni partecipante riceverà tutti e quattro i trattamenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile (donne in postmenopausa), di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
- Fumatori entro 3 mesi
- - Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco (OTC) (inclusi farmaci a base di erbe e alternativi) entro 3 settimane prima della somministrazione.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
- Una storia medica passata o presenza di anomalie ECG clinicamente significative
- Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
- Storia di farmaci che predispongono i soggetti a sanguinamento gastrointestinale/emorragia cerebrale.
- Donne che assumono bifosfonati (farmaci simili a Fosomax)
- Storia di essere immunocompromessi, incluso un risultato positivo del test HIV.
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
- Femmine che allattano. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: imatinib 800 mg
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: imatinib 400 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio modificato con una compressa a rilascio immediato (IR) da 400 mg quando somministrata due volte al giorno (entrambe somministrate con un pasto a basso contenuto di grassi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose giornaliera di 800 mg di formulazioni a rilascio modificato con un pasto ad alto contenuto di grassi e un pasto a basso contenuto di grassi (regolare), con le formulazioni a rilascio modificato dopo il digiuno notturno in volontari sani.
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni a rilascio modificato con dose giornaliera di 800 mg con o senza cibo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTI571O2103
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