Einfluss von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Imatinib-Formulierungen mit veränderter Freisetzung
4. April 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine zweiarmige, offene, randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 800-mg-Imatinib-Dosis in Formulierungen mit veränderter Freisetzung (MR3 und MR4) und zum Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen MR3, MR4 und Imatinib 400 mg zweimal täglich Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden Probanden
In dieser Studie wird die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Imatinib als 800-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu zweimal täglichen Dosen von 400-mg-Filmtabletten untersucht.
Zwischen den Behandlungen gibt es eine 8-tägige Auswaschphase und am Ende der Studie eine 1-wöchige Sicherheitsphase.
Jeder Teilnehmer erhält alle vier Behandlungen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden (postmenopausale Frauen) im Alter von 18–65 Jahren
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Raucher innerhalb von 3 Monaten
- Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich pflanzlicher und alternativer Medikamente) einnehmen.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
- Eine medizinische Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
- Anamnese der Medikamente, die die Probanden für Magen-Darm-Blutungen/Gehirnblutungen prädisponieren.
- Frauen, die Biphosphonate einnehmen (Fosomax-ähnliche Arzneimittel)
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
- Frauen, die Säuglinge stillen. Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Imatinib 800 mg
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Imatinib 400 mg
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung mit einer 400-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) bei zweimal täglicher Verabreichung (beide zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen Tagesdosis von 800 mg Formulierungen mit veränderter Freisetzung bei einer fettreichen Mahlzeit und einer fettarmen (normalen) Mahlzeit mit Formulierungen mit veränderter Freisetzung nach Fasten über Nacht bei gesunden Probanden.
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Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in einer Tagesdosis von 800 mg mit oder ohne Nahrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTI571O2103
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