Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mat på biotillgängligheten av formuleringar med modifierad frisättning av imatinib

4 april 2016 uppdaterad av: Novartis

En fas I, tvåarmad, öppen, randomiserad studie för att undersöka effekten av mat på biotillgängligheten av en enstaka 800 mg imatinibdos i formuleringar med modifierad frisättning (MR3 och MR4) och jämföra biotillgängligheten mellan MR3, MR4 och Imatinib 400 mg två gånger dagligen tablett med omedelbar frisättning (IR) hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av en engångsdos av imatinib som ges som en 800 mg tablett med modifierad frisättning, jämfört med doser två gånger dagligen om 400 mg filmdragerade tabletter. Det kommer att finnas en 8-dagars uttvättningsfas mellan behandlingarna och en 1 veckas säkerhetsperiod i slutet av studien. Varje deltagare kommer att få alla fyra behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (postmenopausala kvinnor), 18-65 år
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.

Exklusions kriterier

  • Rökare inom 3 månader
  • Försökspersoner som använder något receptbelagt läkemedel eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade och alternativa läkemedel) inom 3 veckor före dosering.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • En tidigare medicinsk historia eller närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • Anamnes med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
  • Historik om mediciner som predisponerar försökspersonerna för GI-blödningar/hjärnblödning.
  • Kvinnor som tar bifosfonater (Fosomax-liknande droger)
  • Historik av att vara immunförsvagad, inklusive ett positivt HIV-testresultat.
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Kvinnor som ammar spädbarn. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinib 800mg
Läkemedel: imatinib
Andra namn:
  • STI571
Aktiv komparator: imatinib 400mg
Läkemedel: imatinib
Andra namn:
  • STI571

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra biotillgängligheten för formuleringar med modifierad frisättning med 400 mg tabletter med omedelbar frisättning (IR) när de administreras två gånger dagligen (båda ges tillsammans med en måltid med låg fetthalt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra den relativa biotillgängligheten för en daglig 800 mg dos av formuleringar med modifierad frisättning med en måltid med hög fetthalt och en (vanlig) måltid med låg fetthalt, med formuleringar med modifierad frisättning efter fasta över natten hos friska frivilliga.
För att jämföra säkerhet och tolerabilitet för 800 mg dagliga formuleringar med modifierad frisättning med eller utan mat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571O2103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera