Virkning af fødevarer på biotilgængeligheden af formuleringer med modificeret frigivelse af imatinib
4. april 2016 opdateret af: Novartis
Et fase I, to-arm, åbent, randomiseret, undersøgelse for at undersøge effekten af mad på biotilgængeligheden af en enkelt 800 mg imatinib-dosis i formuleringer med modificeret frigivelse (MR3 og MR4) og sammenligne biotilgængeligheden mellem MR3, MR4 og Imatinib 400 mg 2 gange daglig tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af mad på den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis imatinib givet som en 800 mg tablet med modificeret frigivelse sammenlignet med to gange daglige doser af 400 mg filmovertrukne tabletter.
Der vil være en 8 dages udvaskningsfase mellem behandlingerne og en 1 uges sikkerhedsperiode ved afslutningen af undersøgelsen.
Hver deltager får alle fire behandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (postmenopausale kvinder), 18-65 år
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.
Eksklusionskriterier
- Rygere inden for 3 måneder
- Forsøgspersoner, der bruger receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler og alternativ medicin) inden for 3 uger før dosering.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
- En tidligere sygehistorie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
- Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
- Anamnese med medicin, der prædisponerer forsøgspersonerne for GI-blødninger/hjerneblødning.
- Kvinder, der tager bifosfonater (Fosomax-lignende stoffer)
- Anamnese med at være immunkompromitteret, inklusive et positivt HIV-testresultat.
- Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
- Kvinder, der ammer spædbørn. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: imatinib 800mg
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: imatinib 400mg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at sammenligne biotilgængeligheden af formuleringer med modificeret frigivelse med 400 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR), når de administreres to gange dagligt (begge givet sammen med et fedtfattigt måltid).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt daglig dosis på 800 mg formuleringer med modificeret frigivelse med et måltid med højt fedtindhold og et fedtfattigt (almindeligt) måltid med formuleringer med modificeret frigivelse efter faste natten over hos raske frivillige.
|
|
For at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af 800 mg daglig dosis modificeret frigivelse formuleringer med eller uden mad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
9. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTI571O2103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .