Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene

6. května 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene. Srovnání kontinuální epidurální infuze a infiltrace rány s kontinuální intraartikulární infuzí

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí. Přestože epidurální léčba poskytuje dobrou a spolehlivou úlevu od pooperační bolesti po THA, může způsobit retenci moči, nevolnost, hypotenzi, sníženou svalovou kontrolu a opožděnou mobilizaci.

Výzvou nových analgetických režimů je snížit výskyt vedlejších účinků při zachování adekvátní úlevy od bolesti a maximální svalové kontroly. Relativně novou metodou k poskytnutí pooperační úlevy od bolesti po TKA je lokální infiltrační analgezie kombinovaná s jednorázovou injekcí (injekcemi) nebo kontinuální infuzí lokálních anestetik do chirurgického místa. Protože lokální infiltrační analgezie kombinovaná s kontinuální intraartikulární infuzí ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí nebyla hodnocena, byla naše studie navržena tak, aby určila, zda tato technika může zlepšit analgezii a zlepšit výsledky pacienta po TKA. Tato studie srovnává kontinuální epidurální infuzi ropivakainu a intravenózního ketorolaku s lokální infiltrační analgezií s ropivakainem, ketorolacem a adrenalinem v kombinaci s kontinuální intraartikulární infuzí ropivakainu a ketorolaku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli následně přijati k primární totální endoprotéze kolenního kloubu.
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plodné ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící matky, fertilní ženy, které neužívají bezpečnou antikoncepci
  • Těžká chronická neurogenní bolest
  • Lékařsky léčený diabetes
  • Kontraindikace pro spinální anestezii a epidurální analgezii
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Revmatoidní artritida
  • Léčba narkotiky
  • Léčba antidepresivy
  • Těžká obezita BMI>35
  • Léčba antacidem
  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Ropivakain, Ketorolac, adrenalin
Infiltrace: 150 ml ropivakainu 2 mg/ml přidán 1 ml ketorolacu 30 mg/ml a 0,5 ml adrenalinu 1 mg/ml intraartikulární infuze: 4 ml/h 384 mg ropivakainu 60 mg ketorolaku
Aktivní komparátor: 2
Lék: Ropivakain Ketorolac
Epidurální infuze: 4 ml/h 384 mg Ropivacaine I.V. Ketorolac 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba analgézie
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vybití
Hladina cytokinů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Bolest skóre VAS
Časové okno: 72 hod
72 hod
Vedlejší efekty
Časové okno: 72 hod
72 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte V Christensen, M.D., Glostrup Hospital, Glostrup 2600, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-004638-33.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit