- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421967
Postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik
Postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik. En sammenligning af kontinuerlig epidural infusion og sårinfiltration med kontinuerlig intraartikulær infusion
Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med moderate til svære postoperative smerter. Selvom epidural behandling giver god og pålidelig postoperativ smertelindring efter THA, kan det forårsage urinretention, kvalme, hypotension, nedsat muskelkontrol og forsinket mobilisering.
Udfordringen ved nye smertestillende regimer er at reducere forekomsten af bivirkninger og samtidig opretholde tilstrækkelig smertelindring og maksimal muskelkontrol. En relativt ny metode til at give postoperativ smertelindring efter TKA er lokal infiltrationsanalgesi kombineret med enkeltskuds-injektion(er) eller kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse på operationsstedet. Da lokal infiltrationsanalgesi kombineret med kontinuerlig intraartikulær infusion sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion ikke er blevet evalueret, blev vores undersøgelse designet til at bestemme, om denne teknik kunne forbedre analgesi og forbedre patientresultatet efter TKA. Denne undersøgelse sammenligner kontinuerlig epidural infusion af ropivacain og intravenøs ketorolac med lokal infiltrationsanalgesi med ropivacain, ketorolac og adrenalin kombineret med kontinuerlig intraartikulær infusion af ropivacain og ketorolac.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt fortløbende til primær total knæarthroplastik.
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fertile kvinder med positiv graviditetstest, ammende mødre, fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention
- Alvorlige kroniske neurogene smerter
- Medicinsk behandlet diabetes
- Kontraindikationer for spinal æstesi og epidural analgesi
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
- Rheumatoid arthritis
- Behandling med narkotika
- Behandling med antidepressiva
- Svær fedme BMI>35
- Behandling med antacida
- Kan ikke tale og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Infiltration: 150 ml Ropivacain 2 mg/ml tilsat 1 ml Ketorolac 30 mg/ml og 0,5 ml Adrenalin 1 mg/ml Intraartikulær infusion: 4 ml/t 384 mg Ropivacain 60 mg Ketorolac
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Epidural infusion: 4 ml/t 384 mg Ropivacain I.V. Ketorolac 90 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgesi forbrug
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at udskrive
|
|
|
Cytokin niveau
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Smerte scorer VAS
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte V Christensen, M.D., Glostrup Hospital, Glostrup 2600, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-004638-33.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .