Předpisy na cvičení na běžeckém pásu pro zlepšení kondice versus ambulantní funkce po mrtvici. (STEPs)
11. června 2012 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Předpisy na cvičení na běžeckém pásu pro zlepšení kondice versus ambulantní funkce po mrtvici
Jedinci postižení mozkovou příhodou jsou vystaveni riziku ztráty kardiovaskulární kondice a svalové hmoty v důsledku nemoci.
To zhoršuje invaliditu a může zvýšit riziko další mozkové mrtvice nebo srdečního infarktu.
Rádi bychom zjistili, zda a jak mohou různé druhy pravidelného cvičení (intenzivní chůze, dlouhá chůze) zvýšit kondici, rovnováhu a zlepšit funkci chůze a aktivity každodenního života u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná studie porovnává účinky trvání vs. režimy tréninku TM založené na rychlosti na kondici a ambulantní funkce u pacientů s chronickou mrtvicí.
Fáze 1 – pacienti jsou vyšetřováni (minimální duševní stav, CESD na depresi, průzkum příjmu alkoholu) a podstupují rutinní lékařská a CV vyšetření a krevní laboratoře ve VA RRDC Assessment Clinic, aby se stanovila lékařská způsobilost.
Standardní neurologická hodnocení (NIH Stroke Scale, Modified Asworth Spasticity Scale, rozsah pohybu a manuální motorické testování) a revize zobrazovacích záznamů hodnotí neurologickou způsobilost, profily deficitu a podtypy mrtvice.
Test tolerance na běžeckém pásu pod dohledem lékaře a zátěžový test při zátěži při konstantní rychlosti při maximálním úsilí s monitorováním vitálních funkcí určují bezpečnost na běžeckém pásu, funkční způsobilost k účasti (musí chodit 3 minuty rychlostí 0,2 MPH s podporou madla) a kardiopulmonální bezpečnost v reakci na namáhavou námahu.
Způsobilí kandidáti podstoupí základní testování (fáze 2) včetně měření kondice (vrchol VO2, ekonomika chůze), ambulantní funkce a TUČNÉ fMRI pohybu kolena.
Fáze 3 – 6 měsíců tréninku TM s progresí založenou na rychlosti nebo délce, následovaná Fáze 4 – opakování testů fitness a ambulantních funkcí po 3 měsících a Fáze 5 – opakování všech základních testů po 6 měsících tréninku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda větší nebo rovna 6 měsícům předtím u mužů nebo žen ve věku 40-85 let. Hemoragická cévní mozková příhoda větší nebo rovna jednomu roku před rokem u mužů nebo žen ve věku 40-85 let.
- Zbytkové deficity hemiparetické chůze.
- Již absolvoval všechny klasické lůžkové i ambulantní fyzikální terapie.
- Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na zátěžovém testování a tréninku (použité specifické screeningové nástroje).
Kritéria vyloučení:
- Již provádíte aerobní cvičení 3x týdně.
- Zvýšená konzumace alkoholu.
Srdeční anamnéza:
- nestabilní angina pectoris,
- nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II-IV);
- hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce.
Zdravotní historie:
- nedávná hospitalizace (méně než 3 měsíce) pro závažné onemocnění,
- PAOD s klaudikací,
- ortopedická nebo chronická bolest omezující cvičení, plicní nebo renální selhání,
- aktivní rakovina,
- neléčená špatně kontrolovaná hypertenze měřená alespoň ve 2 případech (vyšší než 160/100) nebo diabetes mellitus (glykémie nalačno vyšší než 180 mg/dl, HgA1C vyšší než 10 %), které nelze lékařsky kontrolovat do 3 měsíců; g) Anémie definovaná hematokritem nižším než 30 μm. (5) Neurologická anamnéza
- demence se skóre minimálního duševního stavu nižším než 23 (méně než 17, pokud je vzdělání na úrovni osmého ročníku nebo nižší), a diagnostické potvrzení neurologem nebo psychiatrem,
- těžká receptivní nebo globální afázie, která mate testování a výcvik, operativně definovaná jako neschopnost plnit 2 bodové příkazy,
- hemiparetická chůze z předchozího zdvihu předcházejícího indexovému zdvihu definujícímu způsobilost,
- nervosvalová porucha bez mrtvice omezující cvičení (např. Parkinsonův syndrom),
- neléčená velká deprese. (6) BMI > 40.
Speciální kritéria vyloučení fMRI:
- Kovové implantáty nad pasem, kromě drátěných implantátů sterna.
- Jakýkoli typ implantovaného stimulátoru (kardiální, páteřní, močový měchýř, sluchový
- Klaustrofobie
- Těhotenství – u žen ve fertilním věku bude před fMRI vyžadován negativní těhotenský test z moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Vyšší intenzita, kratší doba trvání tréninku na běžeckém pásu
|
Trénink na běžeckém pásu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Nižší intenzita, delší trvání tréninku na běžeckém pásu
|
Trénink na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková aerobní kondice
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekonomika chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Nejrychlejší Pohodlná 10metrová chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Vlastní 10metrová procházka
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
48hodinové sledování aktivity kroků
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Stupnice mobility, funkce, únavy a vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Neuroplasticita (BOLD fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Ivey, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H26843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .