Zalecenia dotyczące ćwiczeń na bieżni w celu poprawy sprawności w porównaniu z funkcją ambulatoryjną po udarze. (STEPs)
11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Zalecenia dotyczące ćwiczeń na bieżni w celu poprawy sprawności w porównaniu z funkcją ambulatoryjną po udarze
Osoby niepełnosprawne po udarze mózgu są narażone na ryzyko utraty sprawności układu sercowo-naczyniowego i mięśni z powodu choroby.
Pogarsza to niepełnosprawność i może zwiększać ryzyko wystąpienia kolejnego udaru lub zawału serca.
Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy iw jaki sposób różne rodzaje regularnych ćwiczeń (intensywne marsze, długie marsze) mogą poprawić sprawność, równowagę oraz poprawić funkcje chodu i czynności dnia codziennego u osób po udarze mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu porównano wpływ czasu trwania i szybkości treningu TM na sprawność i funkcje chodzenia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Faza 1 - pacjenci są badani (Mini Mental Status, CESD pod kątem depresji, ankieta dotycząca spożycia alkoholu) i przechodzą rutynowe oceny medyczne i CV oraz badania laboratoryjne krwi w VA RRDC Assessment Clinic w celu ustalenia kwalifikacji medycznych.
Standardowe oceny neurologiczne (skala udaru NIH, zmodyfikowana skala spastyczności Aswortha, zakres ruchu i manualne testy motoryczne) oraz przegląd zapisów obrazowych oceniają kwalifikację neurologiczną, profile deficytów i podtypy udaru.
Test tolerancji na bieżni nadzorowany przez lekarza i test wysiłkowy przy stałej prędkości szczytowego wysiłku z monitorowaniem parametrów życiowych określają bezpieczeństwo bieżni, kwalifikację funkcjonalną do udziału (trzeba przejść 3 minuty z prędkością 0,2 mil na godzinę z podparciem poręczy) oraz bezpieczeństwo krążeniowo-oddechowe w odpowiedzi na forsowny wysiłek.
Kwalifikujący się kandydaci przechodzą podstawowe testy (faza 2), w tym pomiary sprawności (szczytowy pułap tlenowy, ekonomia chodu), funkcje ambulatoryjne i BOLD fMRI ruchu kolana.
Faza 3 – 6-miesięczny trening TM z progresją opartą na szybkości lub czasie trwania, po której następuje faza 4 – powtórzenie testów wydolności i sprawności ambulatoryjnej po 3 miesiącach oraz Faza 5 – powtórzenie wszystkich testów wyjściowych po 6 miesiącach treningu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny występujący co najmniej 6 miesięcy wcześniej u mężczyzn lub kobiet w wieku 40-85 lat. Udar krwotoczny większy lub równy rok wcześniej u mężczyzn lub kobiet w wieku 40-85 lat.
- Resztkowe deficyty chodu połowiczego.
- Ukończono już całą konwencjonalną fizjoterapię stacjonarną i ambulatoryjną.
- Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach wysiłkowych i treningu (stosowane są określone instrumenty przesiewowe).
Kryteria wyłączenia:
- Już wykonuję ćwiczenia aerobowe 3 X/tydz.
- Zwiększone spożycie alkoholu.
Historia kardiologiczna:
- niestabilna dusznica bolesna,
- niedawno przebyty (mniej niż 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II-IV);
- hemodynamicznie istotna dysfunkcja zastawek.
Historia medyczna:
- niedawna hospitalizacja (mniej niż 3 miesiące) z powodu ciężkiej choroby,
- PAOD z chromaniem,
- ortopedyczny lub przewlekły stan bólowy ograniczający wysiłek fizyczny, niewydolność płuc lub nerek,
- aktywny rak,
- nieleczone źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze mierzone co najmniej 2 razy (powyżej 160/100) lub cukrzyca (glukoza na czczo powyżej 180 mg/dl, HgA1C powyżej 10%), których nie można kontrolować medycznie w ciągu 3 miesięcy; g) Niedokrwistość określona przez hematokryt poniżej 30 . (5) Wywiad neurologiczny
- otępienie z wynikiem Mini-Mental Status Score poniżej 23 (mniej niż 17, jeśli poziom wykształcenia nie przekracza 8 klasy) i potwierdzeniem diagnozy przez neurologa lub psychiatrę,
- ciężka afazja receptywna lub globalna, która utrudnia testowanie i szkolenie, operacyjnie zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń 2-punktowych,
- chód z niedowładem połowiczym wynikający z wcześniejszego udaru poprzedzającego udar wskazujący określający kwalifikowalność,
- niezwiązane z udarem zaburzenia nerwowo-mięśniowe ograniczające wysiłek fizyczny (np. zespół Parkinsona),
- nieleczona duża depresja. (6) BMI > 40.
Specjalne kryteria wykluczenia fMRI:
- Metalowe implanty powyżej talii, z wyjątkiem implantów z drutu mostkowego.
- Dowolny rodzaj wszczepionego stymulatora (serca, kręgosłupa, pęcherza moczowego, słuchowego
- Klaustrofobia
- Ciąża — negatywny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany przed poddaniem się fMRI kobietom w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Wyższa intensywność, krótszy czas trwania treningu na bieżni
|
Trening na bieżni
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Niższa intensywność, dłuższy trening na bieżni
|
Trening na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowa sprawność aerobowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekonomia chodu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Najszybszy wygodny 10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wybrany przez siebie 10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
48-godzinne monitorowanie aktywności krokowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Skale Mobilności, Funkcji, Zmęczenia i Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Neuroplastyczność (BOLD fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Ivey, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H26843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .