Løbebåndstræningsrecepter for at forbedre kondition versus ambulatorisk funktion efter slagtilfælde. (STEPs)
11. juni 2012 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Løbebåndstræningsrecepter for at forbedre kondition versus ambulatorisk funktion efter slagtilfælde
Personer, der er handicappede af slagtilfælde, risikerer at miste kardiovaskulær kondition og muskler på grund af sygdom.
Dette forværrer handicap og kan øge risikoen for at få endnu et slagtilfælde eller et hjerteanfald.
Vi vil gerne finde ud af, om og hvordan forskellige former for regelmæssig motion (intens gang, lang gang) kan øge konditionen, balancen og forbedre gangfunktionen og dagligdagens aktiviteter hos personer, der har haft et slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse sammenligner virkningerne af varighed vs. hastighedsbaserede TM træningsregimer på kondition og ambulatorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Fase 1 - patienter screenes (Mini Mental Status, CESD for depression, undersøgelse af alkoholindtag) og gennemgår rutinemæssige medicinske og CV-evalueringer og blodlaboratorier i VA RRDC Assessment Clinic for at fastslå medicinsk berettigelse.
Standard neurologiske evalueringer (NIH Stroke Scale, Modified Asworth Spasticity Scale, bevægelsesområde og manuel motorisk test) og gennemgang af billedregistreringer vurderer neurologisk egnethed, underskudsprofiler og undertyper af slagtilfælde.
Lægeovervåget løbebåndstolerancetest og maksimal anstrengelseskonstant hastighed træningsstresstest med overvågning af vitale tegn bestemmer løbebåndets sikkerhed, funktionelle berettigelse til at deltage (skal gå 3 minutter ved 0,2 MPH med gelænderstøtte) og hjerte-lungesikkerhed som svar på anstrengende anstrengelse.
Kvalificerede kandidater gennemgår baseline test (fase 2), herunder målinger af kondition (VO2 peak, gangøkonomi), ambulatorisk funktion og BOLD fMRI af knæbevægelser.
Fase 3 - 6 måneders TM-træning med enten hastigheds- eller varighedsbaseret progression, efterfulgt af fase 4 - gentagelse af konditions- og ambulante funktionstest efter 3 måneder, og fase 5 - gentagelse af alle baseline-tests efter 6 måneders træning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde større end eller lig med 6 måneder før hos mænd eller kvinder i alderen 40-85 år. Hæmoragisk slagtilfælde større end eller lig med et år tidligere hos mænd eller kvinder i alderen 40-85 år.
- Resterende hemiparetiske gangbesvær.
- Har allerede gennemført al konventionel døgn- og ambulant fysioterapi.
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i træningstest og træning (brugte specifikke screeningsinstrumenter).
Ekskluderingskriterier:
- Udfører allerede aerob træning 3 X/uge.
- Øget alkoholforbrug.
Hjertehistorie af:
- ustabil angina,
- nylig (mindre end 3 måneder) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II-IV);
- hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
Medicinsk historie:
- nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder) på grund af alvorlig medicinsk sygdom,
- PAOD med claudicatio,
- ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser træning, lunge- eller nyresvigt,
- aktiv kræft,
- ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension målt ved mindst 2 lejligheder (større end 160/100) eller diabetes mellitus (fastende glukose større end 180 mg/dl, HgA1C større end 10%), der ikke kan kontrolleres medicinsk inden for 3 måneder; g) Anæmi defineret ved hæmatokrit mindre end 30 µm. (5) Neurologisk historie af
- demens med Mini-Mental Status Score mindre end 23 (mindre end 17 hvis uddannelsesniveau på eller under 8. klasse), og diagnostisk bekræftelse af neurolog eller psykiater,
- svær modtagelig eller global afasi, som forvirrer testning og træning, operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer,
- hemiparetisk gang fra et tidligere slagtilfælde forud for det indeksslag, der definerer berettigelse,
- neuromuskulær lidelse uden slagtilfælde, der begrænser træning (f.eks. Parkinsons syndrom),
- ubehandlet svær depression. (6) BMI > 40.
Særlige fMRI-ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater over taljen, undtagen brysttrådsimplantater.
- Enhver form for implanteret stimulator (hjerte, spinal, blære, auditiv
- Klaustrofobi
- Graviditet - En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet, før du gennemgår fMRI for kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Højere intensitet, kortere løbebåndstræning
|
Træning af løbebånd
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Lavere intensitet, længere varighed af løbebåndstræning
|
Træning af løbebånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Aerobic Fitness
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gåturens økonomi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Hurtigste Komfortabel 10-meters gang
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvvalgt 10-meters gang
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
48-timers Trinaktivitetsovervågning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Skalaer for mobilitet, funktion, træthed og selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Neuroplasticitet (BOLD fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Ivey, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2007
Først opslået (Skøn)
2. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H26843
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .