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Prescrizioni di esercizi su tapis roulant per migliorare la forma fisica rispetto alla funzione ambulatoriale dopo l'ictus. (STEPs)

11 giugno 2012 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Prescrizioni di esercizi su tapis roulant per migliorare la forma fisica rispetto alla funzione ambulatoriale dopo l'ictus

Gli individui disabili per ictus corrono il rischio di perdere la forma cardiovascolare e muscolare a causa della malattia. Questo peggiora la disabilità e può aumentare il rischio di avere un altro ictus o un attacco di cuore. Vorremmo scoprire se e come diversi tipi di esercizio fisico regolare (camminata intensa, camminata lunga) possono aumentare la forma fisica, l'equilibrio e migliorare la funzione della deambulazione e le attività della vita quotidiana nelle persone che hanno subito un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato confronta gli effetti della durata rispetto ai regimi di allenamento della MT basati sulla velocità sulla forma fisica e sulla funzione ambulatoriale nei pazienti con ictus cronico. Fase 1: i pazienti vengono sottoposti a screening (Mini stato mentale, CESD per la depressione, indagine sull'assunzione di alcol) e sottoposti a valutazioni mediche e CV di routine e laboratori di analisi del sangue presso la VA RRDC Assessment Clinic per stabilire l'idoneità medica. Le valutazioni neurologiche standard (NIH Stroke Scale, Modified Asworth Spasticity Scale, range of motion e test motori manuali) e la revisione delle registrazioni di imaging valutano l'idoneità neurologica, i profili di deficit e i sottotipi di ictus. Il test di tolleranza al tapis roulant sotto la supervisione di un medico e il test da sforzo da sforzo a velocità costante di picco di sforzo con monitoraggio dei segni vitali determinano la sicurezza del tapis roulant, l'idoneità funzionale a partecipare (deve camminare 3 minuti a 0,2 MPH con supporto del corrimano) e la sicurezza cardiopolmonare in risposta a uno sforzo intenso. I candidati idonei vengono sottoposti a test di base (fase 2) comprese le misure di forma fisica (picco VO2, economia dell'andatura), funzione ambulatoriale e fMRI BOLD del movimento del ginocchio. Fase 3 - 6 mesi di allenamento della MT con progressione basata sulla velocità o sulla durata, seguita dalla Fase 4 - ripetizione dei test di fitness e di funzionalità ambulatoriale dopo 3 mesi e Fase 5 - ripetizione di tutti i test di base dopo 6 mesi di allenamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico maggiore o uguale a 6 mesi prima in uomini o donne di età compresa tra 40 e 85 anni. Ictus emorragico maggiore o uguale a un anno prima in uomini o donne di età compresa tra 40 e 85 anni.
  2. Deficit residui dell'andatura emiparetica.
  3. Già completata tutta la terapia fisica convenzionale ospedaliera e ambulatoriale.
  4. Adeguato linguaggio e funzione neurocognitiva per partecipare a test da sforzo e formazione (strumenti di screening specifici utilizzati).

Criteri di esclusione:

  1. Eseguo già esercizi aerobici 3 volte a settimana.
  2. Aumento del consumo di alcol.
  3. Storia cardiaca di:

    • angina instabile,
    • recente (meno di 3 mesi) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II-IV);
    • disfunzione valvolare emodinamicamente significativa.
  4. Storia medica:

    • recente ricovero (meno di 3 mesi) per malattia medica grave,
    • PAOD con claudicatio,
    • condizione di dolore ortopedico o cronico che limita l'esercizio, insufficienza polmonare o renale,
    • cancro attivo,
    • ipertensione scarsamente controllata non trattata misurata in almeno 2 occasioni (superiore a 160/100) o diabete mellito (glicemia a digiuno superiore a 180 mg/dl, HgA1C superiore al 10%) non controllabile dal punto di vista medico entro 3 mesi; g) Anemia definita da ematocrito inferiore a 30 . (5) Storia neurologica di
    • demenza con punteggio Mini-Mental Status inferiore a 23 (inferiore a 17 se il livello di istruzione è pari o inferiore all'8° grado) e conferma diagnostica da parte di neurologo o psichiatra,
    • grave afasia ricettiva o globale che confonde il test e l'addestramento, definita operativamente come incapace di seguire i comandi a 2 punti,
    • andatura emiparetica da un ictus precedente che precede il tratto indice che definisce l'idoneità,
    • disturbo neuromuscolare non ictus che limita l'esercizio (ad es. sindrome di Parkinson),
    • depressione maggiore non trattata. (6) IMC > 40.

Criteri speciali di esclusione fMRI:

  1. Impianti metallici sopra la vita, ad eccezione degli impianti di filo sternale.
  2. Qualsiasi tipo di stimolatore impiantato (cardiaco, spinale, vescicale, uditivo
  3. Claustrofobia
  4. Gravidanza - Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi a fMRI per le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità e durata più breve
Allenamento su tapis roulant
Comparatore attivo: Braccio 2
Intensità inferiore, allenamento su tapis roulant di maggiore durata
Allenamento su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di fitness aerobico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Economia dell'andatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Più veloce Comoda camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Camminata di 10 metri autoselezionata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Monitoraggio dell'attività del passo di 48 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Scale di mobilità, funzione, fatica e autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Neuroplasticità (BOLD fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Ivey, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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