- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00430456
Prescrições de exercícios em esteira para melhorar o condicionamento físico versus a função ambulatorial após o AVC. (STEPs)
11 de junho de 2012 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Prescrições de exercícios em esteira para melhorar o condicionamento físico versus a função ambulatorial após o AVC
Indivíduos incapacitados por acidente vascular cerebral correm o risco de perder condicionamento cardiovascular e muscular devido à doença.
Isso piora a incapacidade e pode aumentar o risco de sofrer outro derrame ou ataque cardíaco.
Gostaríamos de saber se e como diferentes tipos de exercícios regulares (caminhada intensa, caminhada longa) podem aumentar o condicionamento físico, o equilíbrio e melhorar a função de caminhada e atividades da vida diária em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado compara os efeitos de duração versus regimes de treinamento de MT baseados em velocidade no condicionamento físico e na função ambulatorial em pacientes com AVC crônico.
Fase 1 - os pacientes são rastreados (Mini estado mental, CESD para depressão, pesquisa de consumo de álcool) e passam por avaliações médicas e cardiovasculares de rotina e exames de sangue na Clínica de Avaliação VA RRDC para estabelecer a elegibilidade médica.
Avaliações neurológicas padrão (Escala de AVC do NIH, Escala de Espasticidade de Asworth Modificada, amplitude de movimento e teste motor manual) e revisão de registros de imagem avaliam a elegibilidade neurológica, perfis de déficit e subtipos de AVC.
O teste de tolerância à esteira supervisionado por um médico e o teste de estresse de exercício de velocidade constante de pico de esforço com monitoramento de sinais vitais determinam a segurança da esteira, a elegibilidade funcional para participar (deve caminhar 3 minutos a 0,2 MPH com apoio de corrimão) e a segurança cardiopulmonar em resposta ao esforço extenuante.
Os candidatos elegíveis passam por testes de linha de base (fase 2), incluindo medidas de condicionamento físico (pico de VO2, economia de marcha), função ambulatorial e BOLD fMRI do movimento do joelho.
Fase 3 - 6 meses de treinamento de MT com progressão baseada em velocidade ou duração, seguido pela Fase 4 - repetição dos testes de aptidão e função ambulatorial após 3 meses e Fase 5 - repetição de todos os testes de linha de base após 6 meses de treinamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico maior ou igual a 6 meses antes em homens ou mulheres com idades entre 40 e 85 anos. AVC hemorrágico maior ou igual a um ano antes em homens ou mulheres com idades entre 40 e 85 anos.
- Déficits residuais da marcha hemiparética.
- Já completou toda a fisioterapia convencional para pacientes internados e ambulatoriais.
- Linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de testes de esforço e treinamento (instrumentos de triagem específicos usados).
Critério de exclusão:
- Já realizando exercício aeróbico 3X/semana.
- Aumento do consumo de álcool.
História cardíaca de:
- angina instável,
- infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva (categoria NYHA II-IV);
- disfunção valvular hemodinamicamente significativa.
Histórico médico:
- hospitalização recente (menos de 3 meses) por doença médica grave,
- DAOP com claudicação,
- condição de dor ortopédica ou crônica que restringe o exercício, insuficiência pulmonar ou renal,
- câncer ativo,
- hipertensão mal controlada não tratada medida em pelo menos 2 ocasiões (maior que 160/100) ou diabetes mellitus (glicose em jejum maior que 180 mg/dl, HgA1C maior que 10%) incapaz de ser controlado clinicamente em 3 meses; g) Anemia definida por hematócrito inferior a 30 . (5) História neurológica de
- demência com Pontuação do Mini-Estado Mental inferior a 23 (menos de 17 se o nível de escolaridade for igual ou inferior à 8ª série) e confirmação diagnóstica por neurologista ou psiquiatra,
- afasia receptiva ou global grave que confunde testes e treinamento, definida operacionalmente como incapaz de seguir comandos de 2 pontos,
- marcha hemiparética de um AVC anterior anterior ao AVC índice que define a elegibilidade,
- distúrbio neuromuscular não AVC que restringe o exercício (por exemplo, Síndrome de Parkinson),
- depressão maior não tratada. (6) IMC > 40.
Critérios especiais de exclusão de fMRI:
- Implantes metálicos acima da cintura, exceto implantes de fio esternal.
- Qualquer tipo de estimulador implantado (cardíaco, espinhal, vesical, auditivo
- Claustrofobia
- Gravidez - Um teste de gravidez de urina negativo será necessário antes de se submeter a fMRI para mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
Treinamento em esteira de maior intensidade e duração mais curta
|
Treinamento em esteira
|
Comparador Ativo: Braço 2
Treinamento em esteira de menor intensidade e maior duração
|
Treinamento em esteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor condicionamento aeróbico
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Economia de Marcha
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
6 minutos a pé
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Caminhada de 10 metros mais rápida e confortável
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Caminhada de 10 metros auto-selecionada
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Monitoramento de atividade de passos de 48 horas
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Escalas de Mobilidade, Função, Fadiga e Autoeficácia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Neuroplasticidade (BOLD fMRI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ivey, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26843
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