Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Trastuzumab Therapy

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 in HER2 positive metastatic breast cancer patients after failure of trastuzumab containing regimens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • 1200.11.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth, Spojené království
        • 1200.11.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Spojené království
        • 1200.11.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1200.11.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Spojené království
        • 1200.11.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Spojené království
        • 1200.11.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 1200.11.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • 1200.11.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • 1200.11.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1200.11.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1200.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.11.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV HER2-positive metastatic breast cancer(HER2 2+ and FISH positive or HER2 3+).
  2. Patients must have progressed following receipt of prior standard trastuzumab treatment or standard chemotherapy in conjunction with trastuzumab. Patients with visceral disease or rapid progression should not be included if they have not had previous chemotherapy in addition to trastuzumab. Patients who are intolerant to trastuzumab and who have received adequate chemotherapy and/or hormone therapy are eligible upon progression.
  3. Age 18 years or older.
  4. Life expectancy of at least four (4) months.
  5. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance Score 0, 1 or 2.
  7. Patients should not have received treatment with chemotherapy or immune therapy within the last 4 weeks (2 weeks for trastuzumab). Patients should not have received treatment with hormone therapy within the last 2 weeks.
  8. Patients must have recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies to CTC less than or equal to Grade 1.
  9. Patients must have recovered from previous surgery.
  10. Patients must have measurable disease as defined by RECIST criteria.

Exclusion criteria:

Exclusion Criteria:

  1. Active infectious disease.
  2. Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea.
  3. Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
  4. Patients with active/symptomatic brain metastases. Patients with a history of treated brain metastases must have stable or normal MRI scan at screening and be at least three months post-radiation or surgery.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 cells/mm3.
  7. Platelet count less than 100 000 cells/mm3.
  8. Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 micromol /L, SI unit equivalent).
  9. Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal.
  10. Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 micromol/L, SI unit equivalent).
  11. Women and men (and their partners) who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
  12. Pregnancy or breast-feeding.
  13. Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (including LHRH agonists, or other hormones taken for breast cancer), or participation in another clinical study within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study. Treatment with bisphosphonates is allowed.
  14. Prior treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug (except trastuzumab).
  15. Patients unable to comply with the protocol.
  16. Active alcohol or drug abuse.
  17. Patients with history of other malignancy (except for appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least 3 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 (Afatinib) once daily until progression
Lék: BIBW 2992
Ostatní jména:
  • BIBW 2992 (Afatinib) jednou denně až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response (OR)
Časové okno: From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
Objective response (OR) including complete response (CR) and partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria .
From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first. It was assessed according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
OS was defined as the time from first treatment to death or to the last date the patient was known to be alive.
From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
Time to RECIST Tumour Reponse
Časové okno: From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
Duration of Confirmed OR
Časové okno: From first OR to time of progression or death
Duration of confirmed OR is measured from the time of first OR to the time of progression or death (or date of censoring for progression free survival).
From first OR to time of progression or death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.11
  • 2007-004805-80 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit