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Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Trastuzumab Therapy

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 in HER2 positive metastatic breast cancer patients after failure of trastuzumab containing regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1200.11.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • 1200.11.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV HER2-positive metastatic breast cancer(HER2 2+ and FISH positive or HER2 3+).
  2. Patients must have progressed following receipt of prior standard trastuzumab treatment or standard chemotherapy in conjunction with trastuzumab. Patients with visceral disease or rapid progression should not be included if they have not had previous chemotherapy in addition to trastuzumab. Patients who are intolerant to trastuzumab and who have received adequate chemotherapy and/or hormone therapy are eligible upon progression.
  3. Age 18 years or older.
  4. Life expectancy of at least four (4) months.
  5. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance Score 0, 1 or 2.
  7. Patients should not have received treatment with chemotherapy or immune therapy within the last 4 weeks (2 weeks for trastuzumab). Patients should not have received treatment with hormone therapy within the last 2 weeks.
  8. Patients must have recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies to CTC less than or equal to Grade 1.
  9. Patients must have recovered from previous surgery.
  10. Patients must have measurable disease as defined by RECIST criteria.

Exclusion criteria:

Exclusion Criteria:

  1. Active infectious disease.
  2. Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea.
  3. Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
  4. Patients with active/symptomatic brain metastases. Patients with a history of treated brain metastases must have stable or normal MRI scan at screening and be at least three months post-radiation or surgery.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 cells/mm3.
  7. Platelet count less than 100 000 cells/mm3.
  8. Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 micromol /L, SI unit equivalent).
  9. Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal.
  10. Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 micromol/L, SI unit equivalent).
  11. Women and men (and their partners) who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
  12. Pregnancy or breast-feeding.
  13. Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (including LHRH agonists, or other hormones taken for breast cancer), or participation in another clinical study within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study. Treatment with bisphosphonates is allowed.
  14. Prior treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug (except trastuzumab).
  15. Patients unable to comply with the protocol.
  16. Active alcohol or drug abuse.
  17. Patients with history of other malignancy (except for appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least 3 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 (Afatinib) once daily until progression
Arzneimittel: BIBW 2992
Andere Namen:
  • BIBW 2992 (Afatinib) einmal täglich bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response (OR)
Zeitfenster: From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
Objective response (OR) including complete response (CR) and partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria .
From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first. It was assessed according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
OS was defined as the time from first treatment to death or to the last date the patient was known to be alive.
From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
Time to RECIST Tumour Reponse
Zeitfenster: From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
Duration of Confirmed OR
Zeitfenster: From first OR to time of progression or death
Duration of confirmed OR is measured from the time of first OR to the time of progression or death (or date of censoring for progression free survival).
From first OR to time of progression or death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.11
  • 2007-004805-80 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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