Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Trastuzumab Therapy
2014年6月3日 更新者:Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 in HER2 positive metastatic breast cancer patients after failure of trastuzumab containing regimens.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- 1200.11.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ
- 1200.11.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ
- 1200.11.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- 1200.11.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1200.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- 1200.11.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bournemouth、イギリス
- 1200.11.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Crownhill, Plymouth、イギリス
- 1200.11.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guildford、イギリス
- 1200.11.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、イギリス
- 1200.11.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poole、イギリス
- 1200.11.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Truro、イギリス
- 1200.11.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV HER2-positive metastatic breast cancer(HER2 2+ and FISH positive or HER2 3+).
- Patients must have progressed following receipt of prior standard trastuzumab treatment or standard chemotherapy in conjunction with trastuzumab. Patients with visceral disease or rapid progression should not be included if they have not had previous chemotherapy in addition to trastuzumab. Patients who are intolerant to trastuzumab and who have received adequate chemotherapy and/or hormone therapy are eligible upon progression.
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of at least four (4) months.
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance Score 0, 1 or 2.
- Patients should not have received treatment with chemotherapy or immune therapy within the last 4 weeks (2 weeks for trastuzumab). Patients should not have received treatment with hormone therapy within the last 2 weeks.
- Patients must have recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies to CTC less than or equal to Grade 1.
- Patients must have recovered from previous surgery.
- Patients must have measurable disease as defined by RECIST criteria.
Exclusion criteria:
Exclusion Criteria:
- Active infectious disease.
- Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea.
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
- Patients with active/symptomatic brain metastases. Patients with a history of treated brain metastases must have stable or normal MRI scan at screening and be at least three months post-radiation or surgery.
- Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%.
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 cells/mm3.
- Platelet count less than 100 000 cells/mm3.
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 micromol /L, SI unit equivalent).
- Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal.
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 micromol/L, SI unit equivalent).
- Women and men (and their partners) who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (including LHRH agonists, or other hormones taken for breast cancer), or participation in another clinical study within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study. Treatment with bisphosphonates is allowed.
- Prior treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug (except trastuzumab).
- Patients unable to comply with the protocol.
- Active alcohol or drug abuse.
- Patients with history of other malignancy (except for appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least 3 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BIBW 2992
BIBW 2992 (Afatinib) once daily until progression
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response (OR)
時間枠:From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
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Objective response (OR) including complete response (CR) and partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria .
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From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠:From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
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PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first.
It was assessed according to RECIST criteria.
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From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
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Overall Survival (OS)
時間枠:From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
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OS was defined as the time from first treatment to death or to the last date the patient was known to be alive.
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From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
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Time to RECIST Tumour Reponse
時間枠:From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
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The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST criteria.
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From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
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Duration of Confirmed OR
時間枠:From first OR to time of progression or death
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Duration of confirmed OR is measured from the time of first OR to the time of progression or death (or date of censoring for progression free survival).
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From first OR to time of progression or death
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ビブ 2992の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Medical University of South CarolinaBoehringer Ingelheim引きこもった