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Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Trastuzumab Therapy

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 in HER2 positive metastatic breast cancer patients after failure of trastuzumab containing regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • 1200.11.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth, Regno Unito
        • 1200.11.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito
        • 1200.11.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1200.11.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Regno Unito
        • 1200.11.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Regno Unito
        • 1200.11.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 1200.11.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • 1200.11.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • 1200.11.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1200.11.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1200.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1200.11.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV HER2-positive metastatic breast cancer(HER2 2+ and FISH positive or HER2 3+).
  2. Patients must have progressed following receipt of prior standard trastuzumab treatment or standard chemotherapy in conjunction with trastuzumab. Patients with visceral disease or rapid progression should not be included if they have not had previous chemotherapy in addition to trastuzumab. Patients who are intolerant to trastuzumab and who have received adequate chemotherapy and/or hormone therapy are eligible upon progression.
  3. Age 18 years or older.
  4. Life expectancy of at least four (4) months.
  5. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance Score 0, 1 or 2.
  7. Patients should not have received treatment with chemotherapy or immune therapy within the last 4 weeks (2 weeks for trastuzumab). Patients should not have received treatment with hormone therapy within the last 2 weeks.
  8. Patients must have recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies to CTC less than or equal to Grade 1.
  9. Patients must have recovered from previous surgery.
  10. Patients must have measurable disease as defined by RECIST criteria.

Exclusion criteria:

Exclusion Criteria:

  1. Active infectious disease.
  2. Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea.
  3. Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
  4. Patients with active/symptomatic brain metastases. Patients with a history of treated brain metastases must have stable or normal MRI scan at screening and be at least three months post-radiation or surgery.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 cells/mm3.
  7. Platelet count less than 100 000 cells/mm3.
  8. Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 micromol /L, SI unit equivalent).
  9. Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal.
  10. Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 micromol/L, SI unit equivalent).
  11. Women and men (and their partners) who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
  12. Pregnancy or breast-feeding.
  13. Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (including LHRH agonists, or other hormones taken for breast cancer), or participation in another clinical study within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study. Treatment with bisphosphonates is allowed.
  14. Prior treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug (except trastuzumab).
  15. Patients unable to comply with the protocol.
  16. Active alcohol or drug abuse.
  17. Patients with history of other malignancy (except for appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least 3 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
BIBW 2992 (Afatinib) once daily until progression
Droga: BIBW 2992
Altri nomi:
  • BIBW 2992 (Afatinib) una volta al giorno fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response (OR)
Lasso di tempo: From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
Objective response (OR) including complete response (CR) and partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria .
From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first. It was assessed according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
OS was defined as the time from first treatment to death or to the last date the patient was known to be alive.
From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
Time to RECIST Tumour Reponse
Lasso di tempo: From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
Duration of Confirmed OR
Lasso di tempo: From first OR to time of progression or death
Duration of confirmed OR is measured from the time of first OR to the time of progression or death (or date of censoring for progression free survival).
From first OR to time of progression or death

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.11
  • 2007-004805-80 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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