Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Trastuzumab Therapy

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 in HER2 positive metastatic breast cancer patients after failure of trastuzumab containing regimens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.11.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.11.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV HER2-positive metastatic breast cancer(HER2 2+ and FISH positive or HER2 3+).
  2. Patients must have progressed following receipt of prior standard trastuzumab treatment or standard chemotherapy in conjunction with trastuzumab. Patients with visceral disease or rapid progression should not be included if they have not had previous chemotherapy in addition to trastuzumab. Patients who are intolerant to trastuzumab and who have received adequate chemotherapy and/or hormone therapy are eligible upon progression.
  3. Age 18 years or older.
  4. Life expectancy of at least four (4) months.
  5. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance Score 0, 1 or 2.
  7. Patients should not have received treatment with chemotherapy or immune therapy within the last 4 weeks (2 weeks for trastuzumab). Patients should not have received treatment with hormone therapy within the last 2 weeks.
  8. Patients must have recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies to CTC less than or equal to Grade 1.
  9. Patients must have recovered from previous surgery.
  10. Patients must have measurable disease as defined by RECIST criteria.

Exclusion criteria:

Exclusion Criteria:

  1. Active infectious disease.
  2. Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea.
  3. Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
  4. Patients with active/symptomatic brain metastases. Patients with a history of treated brain metastases must have stable or normal MRI scan at screening and be at least three months post-radiation or surgery.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction <50%.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 cells/mm3.
  7. Platelet count less than 100 000 cells/mm3.
  8. Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 micromol /L, SI unit equivalent).
  9. Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal.
  10. Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 micromol/L, SI unit equivalent).
  11. Women and men (and their partners) who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
  12. Pregnancy or breast-feeding.
  13. Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (including LHRH agonists, or other hormones taken for breast cancer), or participation in another clinical study within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study. Treatment with bisphosphonates is allowed.
  14. Prior treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug (except trastuzumab).
  15. Patients unable to comply with the protocol.
  16. Active alcohol or drug abuse.
  17. Patients with history of other malignancy (except for appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least 3 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
BIBW 2992 (Afatinib) once daily until progression
Lek: BIBW 2992
Inne nazwy:
  • BIBW 2992 (Afatynib) raz dziennie do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response (OR)
Ramy czasowe: From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month
Objective response (OR) including complete response (CR) and partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria .
From first dose of study medication to response measurement, up to 34 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first. It was assessed according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to the occurrence of progression or death whichever came first, up to 34 month
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
OS was defined as the time from first treatment to death or to the last date the patient was known to be alive.
From first dose of study medication to death or to the last date the patient was known to be alive, up to 34 month
Time to RECIST Tumour Reponse
Ramy czasowe: From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST criteria.
From first dose of study medication to time when OR measurement was taken.
Duration of Confirmed OR
Ramy czasowe: From first OR to time of progression or death
Duration of confirmed OR is measured from the time of first OR to the time of progression or death (or date of censoring for progression free survival).
From first OR to time of progression or death

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.11
  • 2007-004805-80 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj