Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ARDSnet vs. přístup otevřených plic v ARDS

17. září 2014 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Protokol ARDSnet vs. přístup otevřených plic pro ventilační management těžkých, zavedený ARDS: Globální randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho pacientů se syndromem akutní respirační tísně nebo ARDS potřebuje podporu dýchání, kterou poskytuje přístroj zvaný ventilátor nebo respirátor. Účelem této studie je zjistit, zda je nový způsob nastavení ventilátoru u pacientů s těžkým ARDS lepší než standardní, běžně používaný způsob nastavení ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol ARDSnet je současným standardem péče o ARDS. Mechanická ventilace je řízena pomocí nízkých dechových objemů, relativně vysokých dechových frekvencí, s oxygenací řízenou podle vztahů PEEP a FIO2, jak je definováno v tabulce. Tato studie srovnává protokol ARDSnet s přístupem otevřených plic k mechanické ventilaci. Přístup s otevřenými plícemi využívá techniku ​​k náboru zhroucených plicních oblastí a poté využívá nejnižší úroveň PEEP, která zabraňuje opětovnému kolapsu rekrutovaných plicních jednotek. Nejlepší úroveň PEEP je určena dekrementálním pokusem PEEP zahrnujícím sérii měření tlaku provedených po náborovém manévru. Jak protokol ARDSnet, tak přístup s otevřenými plícemi vyžadují nízké dechové objemy a plató tlaky.

Důkazy naznačují, že použití strategie mechanické ventilace náborových manévrů (k otevření zhroucené plíce) následované vysokým PEEP (k zabránění kolapsu otevřené plíce) s kontrolou transpulmonálního tlaku prostřednictvím nižších tlaků plató by maximalizovalo homogenitu v plicích a jako takové, minimalizovat smykové síly v plicním parenchymu, a tím zlepšit ventilaci a výsledek u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Diagnostika ARDS pomocí americko-evropských konsenzuálních kritérií
  • Zařazení do studie < 48 hodin od diagnózy ARDS
  • Po dobu 12-36 hod. (ideálně 12–24 hodin) po diagnóze ARDS musí být pacient ventilován následovně: objem A/C, dechový objem 4–8 ml/kg PBW, tlak plató ≤ 30 cmH2O, úpravy PEEP/FIO2 pomocí stolu ARDSnet, ventilátor rychlost k udržení PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Během období 12-36 hodin (ideálně 12-24 hodin) musí PaO2/FIO2 zůstat < 200 mm Hg pro ABG získanou 30 minut po umístění na následující specifická nastavení ventilátoru: objem A/C, dechový objem = 6 ml/ kg PBW, tlak v plató ≤ 30 cmH2O, doba inspirace ≤ 1 sekunda, PEEP ≥ 10 cmH2O, FIO2 ≥ 0,5, frekvence ventilátoru k udržení PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Žádné manévry náboru plic nebo doplňková terapie.
  • Celková doba na mechanické ventilaci < 96 hodin. v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • Hmotnost < 35 kg PBW
  • Index tělesné hmotnosti > 60
  • Intubováno 2° k akutní exacerbaci chronického plicního onemocnění
  • Akutní poranění mozku (ICP > 18 mmHg)
  • Imunosuprese 2° k chemo- nebo radiační terapii
  • Závažné srdeční onemocnění (jeden z následujících): New York Heart Association třídy 3 nebo 4, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorové tachyarytmie
  • Pozitivní laboratorní těhotenský test
  • Srpkovitá anémie
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Vysoké riziko úmrtnosti do 3 měsíců z jiné příčiny než ARDS, např. rakovina
  • Více než 2 selhání orgánů (nezahrnuje plicní systém)
  • Zdokumentované plicní barotrauma, tj. umístění hrudní trubice jinak než pro odvod tekutin
  • Trvalá hemodynamická nestabilita nebo neovladatelný šok
  • Pronikající trauma hrudníku
  • Zápis do další intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Protokol ARDSnet
Jiný: Různé protokoly mechanické ventilace

OLA Group: Protokol otevřeného přístupu do plic a náborové manévry

Skupina ARDSnet: Protokol ARDSnet
Aktivní komparátor: 2
Protokol OLA
Jiný: Různé protokoly mechanické ventilace

OLA Group: Protokol otevřeného přístupu do plic a náborové manévry

Skupina ARDSnet: Protokol ARDSnet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní
180 dní
365denní úmrtnost
Časové okno: 365 dní
365 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Rozvoj mimoplicních orgánových selhání
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Výskyt barotraumatu
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Hladiny systémových zánětlivých mediátorů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Funkce plic 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkce plic 12 měsíců po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Potřeba záchranné terapie
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Frekvence pneumonie související s ventilací
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Kacmarek, Ph.D., R.R.T, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-P-001878
  • BWH IRB Assurance #FWA00000484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit