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ARDSnet-Protokoll vs. Open-Lung-Ansatz bei ARDS

17. September 2014 aktualisiert von: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

ARDSnet-Protokoll im Vergleich zum offenen Lungenansatz für das Beatmungsmanagement bei schwerem, etabliertem ARDS: Eine globale randomisierte kontrollierte Studie

Viele Patienten mit akutem Atemnotsyndrom oder ARDS benötigen Atemunterstützung, die von einer Maschine bereitgestellt wird, die als Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Methode zur Einstellung des Beatmungsgeräts für Patienten mit schwerem ARDS besser ist als die standardmäßige, allgemein verwendete Art der Einstellung des Beatmungsgeräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ARDSnet-Protokoll ist der aktuelle Pflegestandard für ARDS. Die mechanische Beatmung wird mit niedrigen Tidalvolumina und relativ hohen Atemfrequenzen gesteuert, wobei die Oxygenierung gemäß den in einer Tabelle definierten PEEP- und FIO2-Beziehungen gesteuert wird. Diese Studie vergleicht das ARDSnet-Protokoll mit einem offenen Lungenansatz für die mechanische Beatmung. Der Ansatz mit offener Lunge verwendet eine Technik, um kollabierte Lungenbereiche zu rekrutieren, und verwendet dann den niedrigsten PEEP-Wert, der einen erneuten Kollaps der rekrutierten Lungeneinheiten verhindert. Der beste PEEP-Wert wird durch einen dekrementellen PEEP-Versuch bestimmt, der eine Reihe von Druckmessungen umfasst, die nach dem Rekrutierungsmanöver durchgeführt werden. Sowohl das ARDSnet-Protokoll als auch der Open-Lung-Ansatz erfordern niedrige Tidalvolumina und Plateaudrücke.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung einer mechanischen Beatmungsstrategie aus Rekrutierungsmanövern (zum Öffnen der kollabierten Lunge) gefolgt von einem hohen PEEP (um den Kollaps der geöffneten Lunge zu verhindern) mit Kontrolle des transpulmonalen Drucks durch niedrigere Plateaudrücke die Homogenität innerhalb der Lunge maximieren würde und als solche, Minimierung der Scherkräfte im Lungenparenchym, wodurch die Beatmung und das Ergebnis bei mechanisch beatmeten ARDS-Patienten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Diagnose von ARDS nach amerikanisch-europäischen Konsenskriterien
  • Aufnahme in die Studie < 48 Stunden seit Diagnose von ARDS
  • Für 12-36 Std. (idealerweise 12–24 Stunden) nach der Diagnose von ARDS muss der Patient wie folgt beatmet werden: Volumen A/C, Tidalvolumen von 4–8 ml/kg PBW, Plateaudruck ≤ 30 cmH2O, PEEP/FIO2-Anpassungen unter Verwendung der ARDSnet-Tabelle, Beatmungsgerät Rate, um PaCO2 = 35-60 mmHg zu halten
  • Während der 12-36 Stunden (idealerweise 12-24 Stunden) muss PaO2/FIO2 < 200 mmHg für einen ABG bleiben, der 30 Minuten nach der Platzierung bei den folgenden spezifischen Beatmungseinstellungen erhalten wird: Volumen A/C, Tidalvolumen = 6 ml/ kg PBW, Plateaudruck ≤ 30 cmH2O, Inspirationszeit ≤ 1 Sekunde, PEEP ≥ 10 cmH2O, FIO2 ≥ 0,5, Beatmungsfrequenz, um PaCO2 = 35-60 mmHg zu halten
  • Keine Lungen-Recruitment-Manöver oder Zusatztherapie.
  • Gesamtzeit bei mechanischer Beatmung < 96 Std. zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Gewicht < 35 kg TG
  • Body-Mass-Index > 60
  • Intubiert 2° bis akute Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung
  • Akute Hirnverletzung (ICP > 18 mmHg)
  • Immunsuppression 2° zur Chemo- oder Strahlentherapie
  • Schwere Herzerkrankung (eine der folgenden): New York Heart Association Klasse 3 oder 4, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien
  • Positiver Schwangerschaftstest im Labor
  • Sichelzellenanämie
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Hohes Mortalitätsrisiko innerhalb von 3 Monaten aufgrund einer anderen Ursache als ARDS, z. Krebs
  • Mehr als 2 Organversagen (ohne Lungensystem)
  • Dokumentiertes Lungenbarotrauma, d. h. Platzierung einer Thoraxdrainage zu anderen Zwecken als zur Flüssigkeitsdrainage
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität oder hartnäckiger Schock
  • Durchdringendes Brusttrauma
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ARDSnet-Protokoll
Sonstiges: Verschiedene mechanische Beatmungsprotokolle

OLA-Gruppe: Open-Lung-Ansatzprotokoll und Rekrutierungsmanöver

ARDSnet-Gruppe: ARDSnet-Protokoll
Aktiver Komparator: 2
OLA-Protokoll
Sonstiges: Verschiedene mechanische Beatmungsprotokolle

OLA-Gruppe: Open-Lung-Ansatzprotokoll und Rekrutierungsmanöver

ARDSnet-Gruppe: ARDSnet-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
180 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
365 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Entwicklung von extrapulmonalen Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Systemische Entzündungsmediatorspiegel
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Lungenfunktion 6 Monate nach Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungenfunktion 12 Monate nach Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Notwendigkeit einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beatmungsassoziierte Pneumonierate
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Kacmarek, Ph.D., R.R.T, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-001878
  • BWH IRB Assurance #FWA00000484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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