Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARDSnet Protocol vs Open Lung Approach i ARDS

17 september 2014 uppdaterad av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

ARDSnet Protocol vs. Open Lung Approach for the Ventilatory Management of Severe, Established ARDS: A Global Randomized Controlled Trial

Många patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome eller ARDS behöver andningsstöd som tillhandahålls av en maskin som kallas en ventilator eller respirator. Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny metod för att ställa in ventilatorn för patienter med svår ARDS är bättre än det vanliga, vanliga sättet att ställa in ventilatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARDSnet-protokollet är den nuvarande standarden för vård för ARDS. Mekanisk ventilation hanteras med hjälp av låga tidalvolymer, relativt höga andningsfrekvenser, med syresättning som hanteras enligt PEEP- och FIO2-förhållanden som definieras i en tabell. Denna studie jämför ARDSnet-protokollet med en öppen lungansats för mekanisk ventilation. Den öppna lungansatsen använder en teknik för att rekrytera kollapsade lungområden och använder sedan den lägsta PEEP-nivån som förhindrar återfall av rekryterade lungenheter. Den bästa PEEP-nivån bestäms av ett dekrementellt PEEP-försök som involverar en serie tryckmätningar som tas efter rekryteringsmanövern. Både ARDSnet-protokollet och den öppna lungansatsen kräver låga tidalvolymer och platåtryck.

Bevis tyder på att användning av en mekanisk ventilationsstrategi med rekryteringsmanövrar (för att öppna den kollapsade lungan) följt av hög PEEP (för att förhindra kollaps av den öppnade lungan) med kontroll av transpulmonellt tryck genom lägre platåtryck skulle maximera homogeniteten i lungan och som sådan, minimera skjuvkrafter i lungparenkymet, vilket förbättrar ventilationen och resultatet hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Diagnos av ARDS med amerikansk-europeiska konsensuskriterier
  • Inskrivning i studien < 48 timmar efter diagnosen ARDS
  • Under 12-36 timmar. (helst 12-24 timmar) efter diagnosen ARDS måste patienten ventileras enligt följande: Volym A/C, Tidalvolym på 4-8 ml/kg PBW, Platåtryck ≤ 30 cmH2O, PEEP/FIO2-justeringar med ARDSnet-tabell, Ventilator hastighet för att hålla PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Under perioden på 12-36 timmar (helst 12-24 timmar) måste PaO2/FIO2 förbli < 200 mm Hg för en ABG erhållen 30 minuter efter placering på följande specifika ventilatorinställningar: Volym A/C, Tidalvolym = 6 ml/ kg PBW, Platåtryck ≤ 30 cmH2O, Inspirationstid ≤ 1 sekund, PEEP ≥ 10 cmH2O, FIO2 ≥ 0,5, Ventilatorhastighet för att hålla PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Inga lungrekryteringsmanövrar eller tilläggsterapi.
  • Total tid på mekanisk ventilation < 96 timmar. vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 80 år
  • Vikt < 35 kg PBW
  • Body mass index > 60
  • Intuberad 2° till akut exacerbation av en kronisk lungsjukdom
  • Akut hjärnskada (ICP > 18 mmHg)
  • Immunsuppression 2° till kemo- eller strålbehandling
  • Allvarlig hjärtsjukdom (en av följande): New York Heart Association klass 3 eller 4, akut kranskärlssyndrom eller ihållande ventrikulära takyarytmier
  • Positivt laboratoriegraviditetstest
  • Sicklecellanemi
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Hög risk för dödlighet inom 3 månader av annan orsak än ARDS, t.ex. cancer
  • Fler än 2 organsvikt (exklusive lungsystemet)
  • Dokumenterat lungbarotrauma, d.v.s. placering av bröstslangen annat än för vätskedränering
  • Ihållande hemodynamisk instabilitet eller svårbehandlad chock
  • Penetrerande brösttrauma
  • Inskrivning i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ARDSnet-protokoll
Övrig: Olika mekaniska ventilationsprotokoll

OLA Group: Protokoll för öppen lunganvändning och rekryteringsmanövrar

ARDSnet Group: ARDSnet-protokoll
Aktiv komparator: 2
OLA-protokoll
Övrig: Olika mekaniska ventilationsprotokoll

OLA Group: Protokoll för öppen lunganvändning och rekryteringsmanövrar

ARDSnet Group: ARDSnet-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
180 dagars dödlighet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
365 dagars dödlighet
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Sjukhusvistelse
Sjukhusvistelse
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet av ICU-vistelsen
Utveckling av extrapulmonella organsvikt
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Förekomst av barotrauma
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Systemiska inflammatoriska mediatornivåer
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Lungfunktion 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lungfunktion 12 månader efter utskrivning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behov av räddningsterapi
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Ventilationsassocierad lunginflammation
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Kacmarek, Ph.D., R.R.T, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-001878
  • BWH IRB Assurance #FWA00000484

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera