Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARDSnet Protocol vs. Open Lung Approach i ARDS

17. september 2014 opdateret af: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

ARDSnet Protocol vs. Open Lung Approach for Ventilatory Management af alvorlige, etablerede ARDS: A Global Randomized Controlled Trial

Mange patienter med akut respiratorisk distress-syndrom eller ARDS har brug for vejrtrækningsstøtte, der leveres af en maskine kaldet en ventilator eller respirator. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny metode til at indstille respiratoren til patienter med svær ARDS er bedre end den almindeligt anvendte standard måde at indstille respiratoren på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARDSnet-protokollen er den nuværende standard for behandling af ARDS. Mekanisk ventilation styres ved hjælp af lave tidalvolumener, relativt høje respirationsfrekvenser, med iltning styret i henhold til PEEP- og FIO2-forhold som defineret i en tabel. Denne undersøgelse sammenligner ARDSnet-protokollen med en åben lungetilgang til mekanisk ventilation. Den åbne lungetilgang bruger en teknik til at rekruttere kollapsede lungeområder og bruger derefter det laveste PEEP-niveau, der forhindrer tilbagefald af rekrutterede lungeenheder. Det bedste PEEP-niveau bestemmes af et dekrementelt PEEP-forsøg, der involverer en række trykmålinger taget efter rekrutteringsmanøvren. Både ARDSnet-protokollen og den åbne lungetilgang kræver lave tidevandsvolumener og plateautryk.

Beviser tyder på, at brug af en mekanisk ventilationsstrategi med rekrutteringsmanøvrer (for at åbne den kollapsede lunge) efterfulgt af høj PEEP (for at forhindre kollaps af den åbnede lunge) med kontrol af det transpulmonale tryk gennem lavere plateautryk ville maksimere homogeniteten i lungen og som sådan, minimere forskydningskræfter i lungeparenkymet og dermed forbedre ventilation og resultat hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Diagnose af ARDS ved hjælp af amerikansk-europæiske konsensuskriterier
  • Tilmelding til undersøgelse < 48 timer siden diagnosen ARDS
  • I 12-36 timer. (ideelt 12-24 timer) efter diagnosen ARDS skal patienten ventileres som følger: Volumen A/C, Tidalvolumen på 4-8 ml/kg PBW, Plateautryk ≤ 30 cmH2O, PEEP/FIO2-justeringer ved hjælp af ARDSnet-tabel, Ventilator hastighed for at holde PaCO2 = 35-60 mmHg
  • I løbet af perioden på 12-36 timer (ideelt set 12-24 timer), skal PaO2/FIO2 forblive < 200 mm Hg i en ABG opnået 30 minutter efter placering på følgende specifikke ventilatorindstillinger: Volumen A/C, Tidalvolumen = 6 ml/ kg PBW, Plateautryk ≤ 30 cmH2O, Inspirationstid ≤ 1 sekund, PEEP ≥ 10 cmH2O, FIO2 ≥ 0,5, Ventilatorhastighed for at holde PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Ingen lunge rekrutteringsmanøvrer eller supplerende terapi.
  • Samlet tid på mekanisk ventilation < 96 timer. på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Vægt < 35 kg PBW
  • Body mass index > 60
  • Intuberet 2° til akut forværring af en kronisk lungesygdom
  • Akut hjerneskade (ICP > 18 mmHg)
  • Immunsuppression 2° til kemo- eller strålebehandling
  • Alvorlig hjertesygdom (en af ​​følgende): New York Heart Association klasse 3 eller 4, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier
  • Positiv laboratoriegraviditetstest
  • Seglcellesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Høj risiko for dødelighed inden for 3 måneder af anden årsag end ARDS, f.eks. Kræft
  • Mere end 2 organsvigt (ikke inklusive lungesystemet)
  • Dokumenteret lungebarotraume, det vil sige placering af brystslange andet end til væskedræning
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet eller vanskeligt stød
  • Gennemtrængende brysttraume
  • Tilmelding til et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ARDSnet-protokollen
Andet: Forskellige mekaniske ventilationsprotokoller

OLA Group: Åben lungetilgangsprotokol og rekrutteringsmanøvrer

ARDSnet Group: ARDSnet protokol
Aktiv komparator: 2
OLA-protokollen
Andet: Forskellige mekaniske ventilationsprotokoller

OLA Group: Åben lungetilgangsprotokol og rekrutteringsmanøvrer

ARDSnet Group: ARDSnet protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Varighed af intensivophold
Varighed af intensivophold
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage
365 dages dødelighed
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Hospitalsophold
Hospitalsophold
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Varighed af intensivophold
Varighed af intensivophold
Udvikling af ekstrapulmonale organsvigt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Forekomst af barotraume
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Systemiske inflammatoriske mediatorniveauer
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Lungefunktion 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lungefunktion 12 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for redningsterapi
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Ventilationsassocieret lungebetændelsesrate
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Kacmarek, Ph.D., R.R.T, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-001878
  • BWH IRB Assurance #FWA00000484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner