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Protocollo ARDSnet vs approccio a polmone aperto nell'ARDS

17 settembre 2014 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Protocollo ARDSnet vs. approccio a polmone aperto per la gestione ventilatoria dell'ARDS grave e consolidata: uno studio controllato randomizzato globale

Molti pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto o ARDS necessitano di supporto respiratorio fornito da una macchina chiamata ventilatore o respiratore. Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo metodo per impostare il ventilatore per i pazienti con ARDS grave è migliore del modo standard e comunemente usato per impostare il ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ARDSnet è l'attuale standard di cura per l'ARDS. La ventilazione meccanica è gestita utilizzando bassi volumi correnti, frequenze respiratorie relativamente alte, con l'ossigenazione gestita secondo le relazioni PEEP e FIO2 come definito in una tabella. Questo studio confronta il protocollo ARDSnet con un approccio a polmone aperto alla ventilazione meccanica. L'approccio a polmone aperto utilizza una tecnica per reclutare aree polmonari collassate e quindi utilizza il livello di PEEP più basso che impedisce il collasso delle unità polmonari reclutate. Il miglior livello di PEEP è determinato da una prova di PEEP decrementale che coinvolge una serie di misurazioni della pressione effettuate dopo la manovra di reclutamento. Sia il protocollo ARDSnet che l'approccio a polmone aperto richiedono bassi volumi correnti e pressioni di plateau.

L'evidenza suggerisce che l'utilizzo di una strategia di ventilazione meccanica di manovre di reclutamento (per aprire il polmone collassato) seguita da un'elevata PEEP (per prevenire il collasso del polmone aperto) con il controllo della pressione transpolmonare attraverso pressioni di plateau più basse massimizzerebbe l'omogeneità all'interno del polmone e come tale, ridurre al minimo le forze di taglio nel parenchima polmonare, migliorando così la ventilazione e l'esito nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Diagnosi di ARDS utilizzando i criteri di consenso americano-europeo
  • Iscrizione allo studio <48 ore dalla diagnosi di ARDS
  • Per 12-36 ore. (idealmente 12-24 ore) dopo la diagnosi di ARDS, il paziente deve essere ventilato come segue: volume A/C, volume corrente di 4-8 ml/kg PBW, pressione di plateau ≤ 30 cmH2O, regolazioni PEEP/FIO2 utilizzando il tavolo ARDSnet, ventilatore tasso per mantenere PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Durante il periodo di 12-36 ore (idealmente 12-24 ore), PaO2/FIO2 deve rimanere < 200 mm Hg per un EGA ottenuto 30 minuti dopo il posizionamento sulle seguenti impostazioni specifiche del ventilatore: Volume A/C, Volume corrente = 6 ml/ kg PBW, pressione di plateau ≤ 30 cmH2O, tempo inspiratorio ≤ 1 secondo, PEEP ≥ 10 cmH2O, FIO2 ≥ 0,5, frequenza del ventilatore per mantenere la PaCO2 = 35-60 mmHg
  • Nessuna manovra di reclutamento polmonare o terapia aggiuntiva.
  • Tempo totale in ventilazione meccanica < 96 ore. al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 80 anni
  • Peso < 35 kg peso corporeo
  • Indice di massa corporea > 60
  • Intubato 2° a esacerbazione acuta di una malattia polmonare cronica
  • Lesione cerebrale acuta (ICP > 18 mmHg)
  • Immunosoppressione 2° alla chemio o radioterapia
  • Malattia cardiaca grave (una delle seguenti): classe 3 o 4 della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti
  • Test di gravidanza di laboratorio positivo
  • Anemia falciforme
  • Malattia neuromuscolare
  • Alto rischio di mortalità entro 3 mesi per cause diverse da ARDS, ad es. cancro
  • Più di 2 insufficienza d'organo (escluso il sistema polmonare)
  • Barotrauma polmonare documentato, ovvero posizionamento del tubo toracico diverso da quello per il drenaggio dei fluidi
  • Instabilità emodinamica persistente o shock intrattabile
  • Trauma toracico penetrante
  • Iscrizione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Protocollo ARDSnet
Altro: Diversi protocolli di ventilazione meccanica

Gruppo OLA: protocollo di approccio a polmone aperto e manovre di reclutamento

Gruppo ARDSnet: protocollo ARDSnet
Comparatore attivo: 2
Protocollo OLA
Altro: Diversi protocolli di ventilazione meccanica

Gruppo OLA: protocollo di approccio a polmone aperto e manovre di reclutamento

Gruppo ARDSnet: protocollo ARDSnet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Mortalità a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Sviluppo di insufficienza d'organo extrapolmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Livelli dei mediatori dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Funzione polmonare 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione polmonare 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Necessità di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Tasso di polmonite associato alla ventilazione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Kacmarek, Ph.D., R.R.T, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-P-001878
  • BWH IRB Assurance #FWA00000484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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