Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epstein-Barr Virus-specifická imunoterapie pro karcinom nosohltanu

14. dubna 2017 aktualizováno: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie proveditelnosti viru Epstein-Barrové specifické imunoterapie pro karcinom nosohltanu

Účelem této studie je určit bezpečnost výroby a podávání imunoterapeutických přípravků s virem Epstein-Barrové (EBV) subjektům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) spojeným s EBV, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla. EBV imunoterapeutický produkt se vyrábí z bílých krvinek z těla účastníka, které se odebírají intravenózně. Tento přípravek imunoterapie EBV může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Produkty imunoterapie EBV byly použity v několika výzkumných studiích pro NPC. Informace z těchto studií naznačují, že produkty imunoterapie EBV mohou u některých subjektů zastavit růst NPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prvním krokem v této výzkumné studii je odběr periferní krve. Přibližně 60-90 ccm bude odebráno intravenózně a použito k přípravě produktu imunoterapie EBV. Výroba produktu imunoterapie EBV trvá asi 12 týdnů. Během této doby bude účastníkovi poskytována standardní péče předepsaná jeho lékařem.
  • Produkt imunoterapie EBV bude vyroben v laboratoři v Connell & O'Reilly Families Families Cell and Manipulation Core Facility v Dana-Farber Cancer Institute. EBV imunoterapeutický přípravek bude obsahovat T-buňky, které mohou reagovat proti vašemu nádoru souvisejícímu s EBV.
  • Malé množství produktu EBV bude použito pro výzkumné studie, které budou zkoumat složky imunitního systému, které mohou být důležité v účinné imunoterapii NPC.
  • EBV imunoterapeutický přípravek bude účastníkovi podán intravenózně (infuzí) první den výzkumné studie. O čtrnáct dní později dostane účastník infuzi #2. Po infuzi č. 2 provede výzkumný lékař několik testů, aby určil účinky, které měl imunoterapeutický přípravek EBV na nádor. Pokud se lékař výzkumu domnívá, že účastník bude mít prospěch z třetí infuze, pak může dostat jednu.
  • Před každou infuzí přípravku imunoterapie EBV bude provedeno fyzikální vyšetření a krevní testy. Během fáze aktivní léčby této výzkumné studie bude každé 1-2 týdny prováděno fyzické vyšetření a krevní testy.
  • Před každou infuzí imunoterapeutického přípravku EBV může výzkumný lékař provést fibrooptické vyšetření nosohltanu účastníků pomocí flexibilního mikroskopu k vizualizaci nádoru.
  • 8 týdnů po infuzi vyhodnotíme nádor pomocí CT a/nebo MRI. Pokud to lékař považuje za nutné, provedeme také PET nebo PET/CT sken. Můžeme provést CT vyšetření hrudníku, abychom zjistili, zda se nádor rozšířil do plic, a CT vyšetření břicha/pánve nebo MRI, pokud má účastník příznaky, které naznačují, že by mohl být nádor v játrech, nebo kostní sken, abychom zjistili, zda existuje je nádor v kostech.
  • Kromě této studie může výzkumný lékař požádat o povolení k účasti na nepovinných výzkumných studiích. Chtěli bychom od účastníků získat povolení k provedení biopsie nádoru poté, co jim byla podána infuze č. 2. Biopsii provede chirurg, který zhodnotí rizika zákroku.
  • Účastník se vrátí na kliniku k následné návštěvě, kde bude vyhodnocena odpověď nádoru, budou provedeny krevní testy a fyzikální vyšetření v následujících intervalech: první 2 měsíce po poslední infuzi každé 2- 4 týdny; 4. až 12. měsíc po poslední infuzi, každé 2 měsíce; druhý rok po poslední infuzi, každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná NPC jakéhokoli stupně WHO spojená s EBV dokumentovaná přítomností EBER in situ hybridizací v nádoru. To musí být potvrzeno patologickým vyšetřením v Brigham and Women's Hospital.
  • Nevyléčitelná NPC definovaná jako: relabující nebo progresivní onemocnění po počáteční léčbě bez potenciálně léčebné možnosti; NPC s metastázami
  • Zotavení z toxicity z jakékoli předchozí terapie NPC na stupeň 1 nebo lepší (CTCACE v.3.0)
  • 18 let nebo starší
  • Hodnotitelná nemoc podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie primárního NPC do 8 týdnů od zařazení, nebo radioterapie z jakéhokoli jiného důvodu do 6 týdnů
  • Chemoterapie pro NPC do 2 týdnů od zařazení
  • Jiná rakovina v posledních 5 letech, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Akutní hepatitida, známý HIV nebo jiný stav, který vyžaduje imunosupresivní léčbu, včetně současného užívání systémových kortikosteroidů
  • Autoimunitní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje současnou léčbu
  • Aktivní, nekontrolovaná, závažná infekce
  • Neúplné zhojení z předchozí velké operace
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění
  • Ženy, které mají pozitivní B-hCG test nebo kojící
  • Jakákoli souběžná chemoterapie nebo jiná souběžně hodnocená látka, která není součástí této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické/Vakcína
Imunoterapie adoptivními T-buňkami specifická pro virus Epstein-Barrové podávaná intravenózně ve dnech 1 a 14
Biologický: Imunoterapie adoptivními T-buňkami specifická pro virus Epstein-Barrové
Podáno intravenózně v den 1 a den 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost generování a podávání EBV-specifických adoptivních T buněk u účastníků s nevyléčitelným lokoregionálním relapsem a/nebo vzdáleným metastatickým EBV asociovaným NPC.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost odebírat vzorky a měřit potenciální biologický korelát odpovědi na terapii
Časové okno: 2 roky
2 roky
čas do progrese u této populace pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
medián trvání odpovědi a medián celkového přežití v této kohortě účastníků.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje. Kumulativní výsledky budou zveřejněny a zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit