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Immunoterapia specifica del virus di Epstein-Barr per il carcinoma nasofaringeo

14 aprile 2017 aggiornato da: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota di fattibilità dell'immunoterapia specifica per il virus di Epstein-Barr per il carcinoma nasofaringeo

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della produzione e della somministrazione di prodotti immunoterapici contro il virus di Epstein-Barr (EBV) a soggetti con carcinoma nasofaringeo (NPC) associato a EBV che è tornato o si è diffuso in altre parti del corpo. Il prodotto immunoterapico EBV è realizzato con globuli bianchi del corpo dei partecipanti che vengono raccolti per via endovenosa. Questo prodotto di immunoterapia EBV può impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. I prodotti di immunoterapia EBV sono stati utilizzati in diversi studi di ricerca per NPC. Le informazioni di questi studi suggeriscono che i prodotti immunoterapici EBV possono arrestare la crescita di NPC in alcuni soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il primo passo in questo studio di ricerca è la raccolta del sangue periferico. Saranno raccolti circa 60-90 cc per via endovenosa e utilizzati per preparare il prodotto immunoterapico EBV. Ci vogliono circa 12 settimane per realizzare il prodotto immunoterapico EBV. Durante questo periodo, il partecipante riceverà lo standard di cura prescritto dal proprio medico.
  • Il prodotto immunoterapico EBV sarà realizzato in un laboratorio presso la Connell & O'Reilly Families Cell and Manipulation Core Facility presso il Dana-Farber Cancer Institute. Il prodotto immunoterapico EBV conterrà cellule T che potrebbero reagire contro il tumore correlato a EBV.
  • Una piccola quantità del prodotto EBV verrà utilizzata per studi di ricerca che esamineranno i componenti del sistema immunitario che potrebbero essere importanti nell'immunoterapia efficace per NPC.
  • Il prodotto immunoterapico EBV verrà somministrato al partecipante per via endovenosa (infusione) il primo giorno dello studio di ricerca. Quattordici giorni dopo, il partecipante riceverà l'infusione n. Dopo l'infusione n. 2, il medico ricercatore eseguirà alcuni test per determinare gli effetti che il prodotto di immunoterapia EBV ha avuto sul tumore. Se il medico ricercatore ritiene che il partecipante trarrà beneficio da una terza infusione, potrebbe riceverne una.
  • Prima di ogni infusione di prodotto immunoterapico EBV, verranno eseguiti un esame fisico e esami del sangue. Durante la fase di trattamento attivo di questo studio di ricerca, verranno eseguiti un esame fisico e esami del sangue ogni 1-2 settimane.
  • Prima di ogni infusione di prodotto immunoterapico EBV, il medico ricercatore può eseguire un esame a fibre ottiche del rinofaringe dei partecipanti utilizzando uno scop flessibile per visualizzare il tumore.
  • A 8 settimane dall'infusione, valuteremo il tumore utilizzando una TAC e/o una risonanza magnetica. Effettueremo anche una scansione PET o PET/TC se il medico ricercatore lo ritiene necessario. Potremmo eseguire una TAC del torace per vedere se il tumore si è diffuso ai polmoni e una TAC addominale/pelvica o una risonanza magnetica se il partecipante ha sintomi che suggeriscono che potrebbe esserci un tumore nel fegato, o una scintigrafia ossea per vedere se c'è è un tumore alle ossa.
  • Oltre a questo studio, il medico ricercatore può chiedere il permesso di partecipare a studi di ricerca facoltativi. Vorremmo che i partecipanti avessero il permesso di fare una biopsia del tumore dopo aver ricevuto l'infusione n. La biopsia verrà eseguita da un chirurgo che esaminerà i rischi della procedura.
  • Il partecipante tornerà in clinica per una visita di follow-up in cui verrà valutata la risposta del tumore, verranno eseguiti esami del sangue e un esame fisico ai seguenti intervalli: per i primi 2 mesi dopo l'infusione finale, ogni 2- 4 settimane; dal mese 4 al mese 12 dopo l'infusione finale, ogni 2 mesi; per il secondo anno dopo l'ultima infusione, ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC istologicamente o citologicamente provato di qualsiasi grado OMS, associato a EBV documentato dalla presenza di EBER mediante ibridazione in situ nel tumore. Ciò deve essere confermato dall'analisi patologica del Brigham and Women's Hospital.
  • NPC incurabile come definito da: malattia recidivante o progressiva dopo il trattamento iniziale senza alcuna opzione potenzialmente curativa; NPC con metastasi
  • Recupero dalla tossicità da qualsiasi precedente terapia NPC al grado 1 o superiore (CTCACE v.3.0)
  • 18 anni o più
  • Malattia valutabile, secondo RECIST
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia per NPC primario entro 8 settimane dall'arruolamento o radioterapia per qualsiasi altro motivo entro 6 settimane
  • Chemioterapia per NPC entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  • Epatite acuta, HIV noto o altra condizione che richiede una terapia immunosoppressiva, compreso l'uso corrente di corticosteroidi sistemici
  • Malattia autoimmune che è attiva e richiede una terapia attuale
  • Infezione attiva, incontrollata, grave
  • Guarigione incompleta da precedente intervento chirurgico importante
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata
  • Donne che hanno un test B-hCG positivo o che stanno allattando
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante o altro agente sperimentale concomitante che non fa parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico/Vaccino
Immunoterapia adottiva con cellule T specifica del virus di Epstein-Barr somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 14
Biologico: Immunoterapia con cellule T adottive specifica per il virus di Epstein-Barr
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La fattibilità e la sicurezza della generazione e somministrazione di cellule T adottive specifiche per EBV in partecipanti con NPC incurabile locoregionale recidivato e/o metastatico associato a EBV.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di raccogliere campioni e misurare il potenziale correlato biologico della risposta alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tempo alla progressione in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
durata mediana della risposta e sopravvivenza globale mediana in questa coorte di partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD. I risultati cumulativi saranno pubblicati e pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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