Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epstein-Barr Virus-specifik immunterapi til nasopharyngeal carcinom

14. april 2017 opdateret af: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af Epstein-Barr-virus-specifik immunterapi til nasopharyngeal carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at fremstille og give Epstein-Barr virus (EBV) immunterapiprodukter til personer med nasopharyngeal carcinom (NPC) forbundet med EBV, som er vendt tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen. EBV immunterapi produkt er lavet med hvide blodlegemer fra deltagerens krop, som opsamles intravenøst. Dette EBV-immunterapiprodukt kan forhindre kræftceller i at vokse unormalt. EBV-immunterapiprodukter er blevet brugt i flere forskningsstudier til NPC. Oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at EBV-immunterapiprodukterne kan stoppe væksten af ​​NPC hos nogle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det første trin i denne forskningsundersøgelse er den perifere blodopsamling. Cirka 60-90cc'er vil blive indsamlet intravenøst ​​og brugt til at forberede EBV-immunterapiproduktet. Det tager omkring 12 uger at fremstille EBV-immunterapiproduktet. I løbet af denne tid vil deltageren modtage standardbehandling som foreskrevet af deres læge.
  • EBV-immunterapiproduktet vil blive fremstillet på et laboratorium på Connell & O'Reilly Families Cell and Manipulation Core Facility på Dana-Farber Cancer Institute. EBV-immunterapiproduktet vil indeholde T-celler, der kan reagere mod din EBV-relaterede tumor.
  • En lille mængde af EBV-produktet vil blive brugt til forskningsstudier, der vil undersøge komponenter i immunsystemet, der kan være vigtige i effektiv immunterapi for NPC.
  • EBV-immunterapiprodukt vil blive givet til deltageren intravenøst ​​(infusion) på den første dag af forskningsstudiet. Fjorten dage senere vil deltageren modtage infusion #2. Efter infusion nr. 2 vil forskningslægen lave nogle tests for at bestemme de virkninger, som EBV-immunterapiproduktet har haft på tumoren. Hvis forskningslægen mener, at deltageren vil have gavn af en tredje infusion, kan de modtage en.
  • Før hver infusion af EBV-immunterapiprodukt vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodprøver. Under den aktive behandlingsfase af dette forskningsstudie vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse og blodprøver hver 1-2 uge.
  • Før hver infusion af EBV-immunterapiprodukt kan forskningslægen foretage en fiberoptisk undersøgelse af deltagernes nasopharynx ved at bruge en fleksibel scope til at visualisere tumoren.
  • 8 uger efter infusion vil vi vurdere tumoren ved hjælp af en CT-scanning og/eller MR. Vi vil også foretage en PET- eller PET/CT-scanning, hvis forskningslægen mener, det er nødvendigt. Vi kan lave en CT-scanning af brystet for at se, om tumoren har spredt sig til lungerne og en abdominal/bækken-CT-scanning eller MR, hvis deltageren har symptomer, der tyder på, at der kan være tumor i leveren, eller en knoglescanning for at se, om der er tumor i knoglerne.
  • Ud over denne undersøgelse kan forskningslægen bede om tilladelse til at deltage i valgfrie forskningsstudier. Vi vil gerne have deltagerne tilladelse til at tage en biopsi af tumoren efter de har fået infusion #2. Biopsien vil blive foretaget af en kirurg, som vil gennemgå risiciene ved proceduren.
  • Deltageren vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg, hvor tumorens respons vil blive evalueret, blodprøver og en fysisk undersøgelse vil blive udført med følgende intervaller: i de første 2 måneder efter den sidste infusion, hver 2. 4 uger; i måned 4 til måned 12 efter den sidste infusion, hver anden måned; i det andet år efter den sidste infusion, hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist NPC af enhver WHO-grad, forbundet med EBV dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​EBER ved in situ hybridisering i tumoren. Dette skal bekræftes ved patologisk gennemgang på Brigham and Women's Hospital.
  • Uhelbredelig NPC som defineret ved: recidiverende eller progressiv sygdom efter indledende behandling uden potentielt helbredende mulighed; NPC med metastase
  • Restitution fra toksicitet fra enhver tidligere NPC-behandling til grad 1 eller bedre (CTCACE v.3.0)
  • 18 år eller ældre
  • Evaluerbar sygdom, ifølge RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til primær NPC inden for 8 uger efter tilmelding, eller strålebehandling af enhver anden årsag inden for 6 uger
  • Kemoterapi til NPC inden for 2 uger efter tilmelding
  • Anden cancer inden for de seneste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller blæren, eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet
  • Akut hepatitis, kendt HIV eller anden tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi, herunder aktuel brug af systemiske kortikosteroider
  • Autoimmun sygdom, der er aktiv og kræver aktuel behandling
  • Aktiv, ukontrolleret, alvorlig infektion
  • Ufuldstændig heling fra tidligere større operation
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom
  • Kvinder, der har en positiv B-hCG-test eller ammer
  • Enhver samtidig kemoterapi eller andre samtidige undersøgelsesmidler, der ikke er en del af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk/vaccine
Epstein-Barr virus-specifik adoptiv T-celle immunterapi givet intravenøst ​​på dag 1 og 14
Biologisk: Epstein-Barr virus-specifik adoptiv T-celle immunterapi
Gives intravenøst ​​på dag 1 og dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførligheden og sikkerheden ved at generere og administrere og EBV-specifik adoptiv T-celle hos deltagere med uhelbredelig lokoregionalt recidiverende og/eller fjernmetastatisk EBV-associeret NPC.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til at indsamle prøver og måle potentiel biologisk korrelation af respons på terapi
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til progression i denne patientpopulation
Tidsramme: 2 år
2 år
median varighed af respons og median samlet overlevelse i denne kohorte af deltagere.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD. Kumulative resultater vil blive offentliggjort og offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner