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Epstein-Barr-Virus-spezifische Immuntherapie für Nasopharynxkarzinom

14. April 2017 aktualisiert von: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Epstein-Barr-Virus-spezifischen Immuntherapie bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Herstellung und Verabreichung von Epstein-Barr-Virus (EBV)-Immuntherapieprodukten an Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Zusammenhang mit EBV zu bestimmen, das zurückgekehrt ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Das EBV-Immuntherapieprodukt wird aus weißen Blutkörperchen aus dem Körper des Teilnehmers hergestellt, die intravenös entnommen werden. Dieses EBV-Immuntherapieprodukt kann Krebszellen daran hindern, abnormal zu wachsen. EBV-Immuntherapieprodukte wurden in mehreren Forschungsstudien für NPC verwendet. Informationen aus diesen Studien deuten darauf hin, dass die EBV-Immuntherapieprodukte das Wachstum von NPC bei einigen Probanden stoppen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der erste Schritt in dieser Forschungsstudie ist die periphere Blutentnahme. Ungefähr 60–90 ml werden intravenös entnommen und zur Herstellung des EBV-Immuntherapieprodukts verwendet. Die Herstellung des EBV-Immuntherapieprodukts dauert etwa 12 Wochen. Während dieser Zeit erhält der Teilnehmer die von seinem Arzt verordnete Standardbehandlung.
  • Das EBV-Immuntherapieprodukt wird in einem Labor der Connell & O'Reilly Families Cell and Manipulation Core Facility am Dana-Farber Cancer Institute hergestellt. Das EBV-Immuntherapieprodukt enthält T-Zellen, die gegen Ihren EBV-bedingten Tumor reagieren können.
  • Eine kleine Menge des EBV-Produkts wird für Forschungsstudien verwendet, in denen Komponenten des Immunsystems untersucht werden, die für eine wirksame Immuntherapie für NPC wichtig sein könnten.
  • Das EBV-Immuntherapieprodukt wird dem Teilnehmer am ersten Tag der Forschungsstudie intravenös (Infusion) verabreicht. Vierzehn Tage später erhält der Teilnehmer Infusion Nr. 2. Nach der Infusion Nr. 2 wird der Forschungsarzt einige Tests durchführen, um die Auswirkungen zu bestimmen, die das EBV-Immuntherapieprodukt auf den Tumor hatte. Wenn der Forschungsarzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer von einer dritten Infusion profitieren wird, kann er eine erhalten.
  • Vor jeder Infusion eines EBV-Immuntherapieprodukts werden eine körperliche Untersuchung und Bluttests durchgeführt. Während der aktiven Behandlungsphase dieser Forschungsstudie werden alle 1-2 Wochen eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Vor jeder Infusion des EBV-Immuntherapieprodukts kann der Forschungsarzt eine faseroptische Untersuchung des Nasopharynx des Teilnehmers durchführen, indem er ein flexibles Endoskop verwendet, um den Tumor sichtbar zu machen.
  • 8 Wochen nach der Infusion werden wir den Tumor anhand eines CT-Scans und/oder MRT untersuchen. Wir führen auch eine PET- oder PET/CT-Untersuchung durch, wenn der Forschungsarzt dies für erforderlich hält. Wir können einen Brust-CT-Scan durchführen, um zu sehen, ob sich der Tumor auf die Lunge ausgebreitet hat, und einen Bauch-/Becken-CT-Scan oder eine MRT, wenn der Teilnehmer Symptome hat, die darauf hindeuten, dass ein Tumor in der Leber vorhanden sein könnte, oder einen Knochenscan, um festzustellen, ob dies der Fall ist ist ein Tumor in den Knochen.
  • Zusätzlich zu dieser Studie kann der Forschungsarzt um Erlaubnis zur Teilnahme an optionalen Forschungsstudien bitten. Wir möchten, dass die Teilnehmer eine Biopsie des Tumors vornehmen dürfen, nachdem sie Infusion Nr. 2 erhalten haben. Die Biopsie wird von einem Chirurgen durchgeführt, der die Risiken des Verfahrens überprüft.
  • Der Teilnehmer kehrt für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück, wo das Ansprechen des Tumors bewertet wird, Bluttests und eine körperliche Untersuchung in folgenden Abständen durchgeführt werden: in den ersten 2 Monaten nach der letzten Infusion alle 2- 4 Wochen; für den 4. bis 12. Monat nach der letzten Infusion alle 2 Monate; im zweiten Jahr nach der letzten Infusion alle 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener NPC jeglichen WHO-Grades, assoziiert mit EBV, dokumentiert durch das Vorhandensein von EBER durch In-situ-Hybridisierung im Tumor. Dies muss durch eine pathologische Überprüfung im Brigham and Women's Hospital bestätigt werden.
  • Unheilbarer NPC wie definiert durch: rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach Erstbehandlung ohne potenziell heilende Option; NPC mit Metastasen
  • Erholung von der Toxizität einer früheren NPC-Therapie auf Grad 1 oder besser (CTCACE v.3.0)
  • 18 Jahre oder älter
  • Auswertbare Krankheit nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie für primäre NPC innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung oder Strahlentherapie aus anderen Gründen innerhalb von 6 Wochen
  • Chemotherapie für NPC innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung
  • Andere Krebsarten in den letzten 5 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Akute Hepatitis, bekanntes HIV oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, einschließlich der derzeitigen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Autoimmunerkrankung, die aktiv ist und eine aktuelle Therapie erfordert
  • Aktive, unkontrollierte, schwere Infektion
  • Unvollständige Heilung von früheren großen Operationen
  • Signifikante Geschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung
  • Frauen, die einen positiven B-hCG-Test haben oder stillen
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie oder andere gleichzeitige Prüfsubstanzen, die nicht Teil dieser Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio/Impfstoff
Epstein-Barr-Virus-spezifische adoptive T-Zell-Immuntherapie, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 14
Biologisch: Epstein-Barr-Virus-spezifische adoptive T-Zellen-Immuntherapie
Intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit und Sicherheit der Generierung und Verabreichung von EBV-spezifischen adoptiven T-Zellen bei Teilnehmern mit unheilbarem lokoregionalem Rückfall und/oder entfernt metastasiertem EBV-assoziiertem NPC.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit, Proben zu sammeln und das potenzielle biologische Korrelat des Ansprechens auf die Therapie zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Progression in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mittlere Dauer des Ansprechens und mittleres Gesamtüberleben in dieser Kohorte von Teilnehmern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD zu teilen. Kumulierte Ergebnisse werden gepostet und veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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