Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epstein-Barr-virusspecifik immunterapi för nasofarynxkarcinom

14 april 2017 uppdaterad av: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie av Epstein-Barr-virusspecifik immunterapi för nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för att tillverka och ge Epstein-Barr-virus (EBV) immunterapiprodukter till patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) associerat med EBV som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra delar av kroppen. EBV-immunterapiprodukten är gjord med vita blodkroppar från deltagarkroppen som samlas in intravenöst. Denna EBV-immunterapiprodukt kan stoppa cancerceller från att växa onormalt. EBV-immunterapiprodukter har använts i flera forskningsstudier för NPC. Information från dessa studier tyder på att EBV-immunterapiprodukter kan stoppa tillväxten av NPC hos vissa försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Det första steget i denna forskningsstudie är insamling av perifert blod. Cirka 60-90cc kommer att samlas in intravenöst och användas för att förbereda EBV-immunterapiprodukten. Det tar cirka 12 veckor att tillverka EBV-immunterapiprodukten. Under denna tid kommer deltagaren att få standardvård enligt ordination av sin läkare.
  • EBV-immunterapiprodukten kommer att tillverkas i ett laboratorium vid Connell & O'Reilly Families Cell and Manipulation Core Facility vid Dana-Farber Cancer Institute. EBV-immunterapiprodukten kommer att innehålla T-celler som kan reagera mot din EBV-relaterade tumör.
  • En liten mängd av EBV-produkten kommer att användas för forskningsstudier som kommer att undersöka komponenter i immunsystemet som kan vara viktiga för effektiv immunterapi för NPC.
  • EBV-immunterapiprodukt kommer att ges till deltagaren intravenöst (infusion) den första dagen av forskningsstudien. Fjorton dagar senare kommer deltagaren att få infusion #2. Efter infusion #2 kommer forskarläkaren att göra några tester för att fastställa effekterna som EBV-immunterapiprodukten har haft på tumören. Om forskarläkaren tror att deltagaren kommer att dra nytta av en tredje infusion kan de få en.
  • Före varje infusion av EBV-immunterapiprodukt kommer en fysisk undersökning och blodprov att utföras. Under den aktiva behandlingsfasen av denna forskningsstudie kommer en fysisk undersökning och blodprov att göras var 1-2:e vecka.
  • Före varje infusion av EBV-immunterapiprodukt kan forskarläkaren göra en fiberoptisk undersökning av deltagarnas nasofarynx genom att använda en flexibel scop för att visualisera tumören.
  • 8 veckor efter infusion kommer vi att utvärdera tumören genom att använda en datortomografi och/eller MRT. Vi kommer också att göra en PET- eller PET/CT-skanning om forskningsläkaren anser att det är nödvändigt. Vi kan göra en CT-skanning av bröstkorgen för att se om tumören har spridit sig till lungorna och en CT-skanning av buken/bäckenet eller MRT om deltagaren har symtom som tyder på att det kan finnas en tumör i levern, eller en skelettundersökning för att se om det finns är tumör i benen.
  • Utöver denna studie kan forskarläkaren be om tillstånd att delta i valfria forskningsstudier. Vi vill gärna att deltagarna får ta en biopsi av tumören efter att de fått infusion #2. Biopsi kommer att göras av en kirurg som kommer att se över riskerna med ingreppet.
  • Deltagaren kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök där svaret på tumören kommer att utvärderas, blodprover och en fysisk undersökning kommer att utföras med följande intervall: under de första 2 månaderna efter den sista infusionen, var 2- 4 veckor; under månad 4 till månad 12 efter den sista infusionen, varannan månad; under det andra året efter den sista infusionen, var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad NPC av någon WHO-grad, associerad med EBV dokumenterad genom närvaron av EBER genom in situ hybridisering i tumören. Detta måste bekräftas av patologisk granskning på Brigham and Women's Hospital.
  • Obotlig NPC enligt definition av: återfallande eller progressiv sjukdom efter initial behandling utan potentiellt botande alternativ; NPC med metastaser
  • Återhämtning från toxicitet från någon tidigare NPC-behandling till grad 1 eller bättre (CTCACE v.3.0)
  • 18 år eller äldre
  • Värderbar sjukdom, enligt RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling för primär NPC inom 8 veckor efter inskrivningen, eller strålbehandling av någon annan anledning inom 6 veckor
  • Kemoterapi för NPC inom 2 veckor efter inskrivning
  • Annan cancer under de senaste 5 åren, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, eller icke-melanomatös hudcancer
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
  • Akut hepatit, känd HIV eller annat tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi, inklusive nuvarande användning av systemiska kortikosteroider
  • Autoimmun sjukdom som är aktiv och kräver aktuell terapi
  • Aktiv, okontrollerad, allvarlig infektion
  • Ofullständig läkning från tidigare större operation
  • Betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom
  • Kvinnor som har ett positivt B-hCG-test eller som ammar
  • Eventuell samtidig kemoterapi eller annat samtidig prövningsmedel som inte ingår i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiskt/vaccin
Epstein-Barr-virusspecifik adoptiv T-cellsimmunterapi ges intravenöst på dag 1 och 14
Biologisk: Epstein-Barr-virusspecifik adoptiv T-cellsimmunterapi
Ges intravenöst på dag 1 och dag 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjligheten och säkerheten för att generera och administrera och EBV-specifik adoptiv T-cell hos deltagare med obotligt lokoregionalt återfall och/eller avlägset metastaserande EBV-associerad NPC.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan att ta prover och mäta potentiella biologiska korrelationer av respons på terapi
Tidsram: 2 år
2 år
tid till progression i denna patientpopulation
Tidsram: 2 år
2 år
mediansvarslängd och medianöverlevnad i denna kohort av deltagare.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD. Kumulativa resultat kommer att publiceras och publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Epstein-Barr-virusspecifik adoptiv T-cellsimmunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera