Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání MMR™ rHA a VARIVAX® intramuskulární versus subkutánní cestou (V205C-011)

11. října 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti M-M-R™II vyrobeného s rekombinantním lidským albuminem (rHA) a VARIVAX® při současném podání intramuskulární (IM) cestou nebo subkutánní (SC) cestou na dvou samostatných místech injekce Zdraví jedinci ve věku 12 až 18 měsíců

Primární cíl:

Pro srovnání, zda při současném podání s VARIVAX® stejnou cestou ve věku 12-18 měsíců s použitím různých míst vpichu je jedna dávka M-M-RTMII podaná IM cestou stejně imunogenní jako jedna dávka M-M-RTMII podaná SC cesta z hlediska míry odpovědi na spalničky, příušnice a zarděnky 42 dní po vakcinaci.

A/NEBO

Pro srovnání, zda při současném podání s M-M-RTMII stejnou cestou ve věku 12-18 měsíců s použitím různých míst vpichu je jedna dávka VARIVAX® podaná IM cestou stejně imunogenní jako jediná dávka VARIVAX® podaná SC cestou z hlediska míry odpovědi na plané neštovice 42 dní po vakcinaci

Sekundární cíle:

  • Abychom shrnuli titry protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po 42 dnech po vakcinaci u dětí imunizovaných M-M-R™II a VARIVAX® podávanými současně do dvou různých míst vpichu stejnou cestou IM nebo SC,
  • Vyhodnotit bezpečnostní profily M-M-R™II a VARIVAX® podávaných současně do dvou různých míst vpichu stejnou cestou IM nebo SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý subjekt obou pohlaví,
  2. Věk 12 až 18 měsíců,
  3. Formulář souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem řádně informován o studiu,
  4. Rodiče / zákonní zástupci schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit Deník.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí obdržení vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím buď samostatně nebo v kombinované vakcíně,
  2. Známá nebo suspektní klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi nebo zoster,
  3. Jakákoli nedávná (≤30 dní) expozice spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám,
  4. Jakákoli nedávná (≤30 dní) expozice planým neštovicím nebo zoster zahrnující:
  5. Jakákoli nedávná (≤ 3 dny) anamnéza horečnatého onemocnění
  6. Jakékoli závažné chronické onemocnění,
  7. aktivní neléčená tuberkulóza,
  8. Známá osobní anamnéza záchvatů,
  9. Jakákoli známá krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatické systémy,
  10. Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci,
  11. Jakékoli poškození imunity nebo humorální/buněčný deficit, neoplastické onemocnění nebo deprese
  12. Jakýkoli nedávný tuberkulinový test (≤7 dní) nebo plánovaný tuberkulinový test do návštěvy 2,
  13. jakýkoli předchozí (≤ 150 dní) příjem imunitního sérového globulinu nebo jakýchkoli produktů získaných z krve nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 2,
  14. Jakékoli nedávné obdržení inaktivované nebo živé vakcíny (≤30 dní) nebo plánované očkování prostřednictvím návštěvy 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V205C-011
  • X04-MMRr-301 (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit