此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过肌内和皮下途径同时施用 MMR™ rHA 和 VARIVAX® 的免疫原性和安全性 (V205C-011)

2021年10月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

用重组人白蛋白 (rHA) 和 VARIVAX® 制造的 M-M-R™II 的免疫原性和安全性的开放、随机、比较、多中心研究,同时通过肌肉内 (IM) 途径或皮下 (SC) 途径在两个独立的注射部位同时给药12 至 18 个月大的健康受试者

主要目标:

比较当在 12-18 个月大时使用不同的注射部位通过相同途径同时给予 VARIVAX® 时,通过 IM 途径给予的单剂量 M-M-RTMII 是否与通过 IM 途径给予的单剂量 M-M-RTMII 具有相同的免疫原性疫苗接种后 42 天对麻疹、腮腺炎和风疹的反应率方面的 SC 途径。

和/或

比较当在 12-18 个月大时使用不同的注射部位通过相同途径同时给予 M-M-RTMII 时,通过 IM 途径给予的单剂量 VARIVAX® 是否与通过 SC 给予的单剂量 VARIVAX® 具有相同的免疫原性接种后 42 天对水痘反应率的途径

次要目标:

  • 总结接种 M-M-R™II 和 VARIVAX® 疫苗后 42 天的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的抗体滴度,这些儿童在两个不同的注射部位通过相同的途径 IM 或 SC 同时给药,
  • 评估 M-M-R™II 和 VARIVAX® 在两个不同注射部位通过相同途径 IM 或 SC 同时给药的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何性别的健康受试者,
  2. 年龄 12 至 18 个月,
  3. 由父母双方或合法代表签署的同意书,适当了解该研究,
  4. 父母/法定代表能够理解协议要求并填写日记卡。

排除标准:

  1. 之前单独或联合接种过麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗,
  2. 已知或疑似感染麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹的临床病史,
  3. 最近(≤30 天)接触过麻疹、腮腺炎或风疹,
  4. 最近(≤30 天)接触过水痘或带状疱疹涉及:
  5. 任何最近(≤3天)的发热病史
  6. 任何严重的慢性疾病,
  7. 活动性未经治疗的结核病,
  8. 已知的癫痫发作个人史,
  9. 任何已知的血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤,
  10. 任何严重的血小板减少症或任何其他禁忌肌内注射的凝血障碍,
  11. 任何免疫损伤或体液/细胞缺陷、肿瘤疾病或抑郁症
  12. 任何最近的结核菌素试验(≤7 天)或第 2 次就诊时预定的结核菌素试验,
  13. 任何先前(≤150 天)接受过免疫血清球蛋白或任何血液衍生产品或计划在第 2 次就诊时使用,
  14. 任何最近接受过灭活疫苗或活疫苗(≤30 天)或在第 2 次就诊时预定的疫苗接种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne FIQUET, MD、SPMSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月20日

初级完成 (实际的)

2005年9月5日

研究完成 (实际的)

2005年9月5日

研究注册日期

首次提交

2007年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月7日

首次发布 (估计)

2007年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅