Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di MMR™ rHA e VARIVAX® per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea (V205C-011)
11 ottobre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di M-M-R™II prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) e VARIVAX® quando somministrato in concomitanza per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC) in due siti di iniezione separati in Soggetti sani di età compresa tra 12 e 18 mesi
Obiettivo primario:
Per confrontare se, quando somministrato in concomitanza con VARIVAX® per la stessa via a 12-18 mesi di età utilizzando siti di iniezione separati, una singola dose di M-M-RTMII somministrata per via IM è altrettanto immunogenica di una singola dose di M-M-RTMII somministrata per via intramuscolare Via SC in termini di tassi di risposta a morbillo, parotite e rosolia a 42 giorni dalla vaccinazione.
E/O
Per confrontare se, quando somministrato in concomitanza con M-M-RTMII per la stessa via a 12-18 mesi di età utilizzando siti di iniezione separati, una singola dose di VARIVAX® somministrata per via IM è altrettanto immunogenica di una singola dose di VARIVAX® somministrata per SC percorso in termini di tasso di risposta alla varicella a 42 giorni dalla vaccinazione
Obiettivi secondari:
- Per riassumere i titoli anticorpali contro morbillo, parotite, rosolia e varicella a 42 giorni dopo la vaccinazione in bambini immunizzati con M-M-R™II e VARIVAX® somministrati contemporaneamente in due siti di iniezione separati per la stessa via IM o SC,
- Valutare i profili di sicurezza di M-M-R™II e VARIVAX® somministrati contemporaneamente in due siti di iniezione separati per la stessa via IM o SC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
752
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano di entrambi i sessi,
- Età da 12 a 18 mesi,
- Modulo di consenso firmato da entrambi i genitori o dal rappresentante legale debitamente informato sullo studio,
- Genitore/i/rappresentante legale in grado di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare l'Agenda.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta preventiva di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella da solo o in combinazione con il vaccino,
- Storia clinica nota o sospetta di infezione da morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster,
- Qualsiasi esposizione recente (≤30 giorni) a morbillo, parotite o rosolia,
- Qualsiasi esposizione recente (≤30 giorni) a varicella o zoster che coinvolga:
- Qualsiasi storia recente (≤3 giorni) di malattia febbrile
- Qualsiasi grave malattia cronica,
- Tubercolosi attiva non trattata,
- Storia personale nota di convulsioni,
- Qualsiasi discrasia ematica nota, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico,
- Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare,
- Qualsiasi compromissione immunitaria o deficienza umorale/cellulare, malattia neoplastica o depressione
- Qualsiasi test della tubercolina recente (≤7 giorni) o test della tubercolina programmato fino alla visita 2,
- Qualsiasi ricevimento precedente (≤150 giorni) di immunoglobuline sieriche o di qualsiasi prodotto derivato dal sangue o programmato per essere somministrato durante la visita 2,
- Qualsiasi ricevuta recente di un vaccino inattivato o vivo (≤30 giorni) o vaccinazione programmata fino alla visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne FIQUET, MD, SPMSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V205C-011
- X04-MMRr-301 (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)
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