Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af MMR™ rHA og VARIVAX® ad intramuskulær versus subkutan vej (V205C-011)
11. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben, randomiseret, komparativ, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af M-M-R™II fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA) og VARIVAX®, når det administreres samtidigt ad intramuskulær (IM) vej eller subkutan (SC) rute på to separate injektionssteder i Sunde forsøgspersoner i alderen 12 til 18 måneder
Primært mål:
For at sammenligne, hvis en enkelt dosis M-M-RTMII administreret ad IM-vejen, når den gives samtidig med VARIVAX® ad samme vej ved 12-18 måneders alderen ved hjælp af separate injektionssteder, er lige så immunogen som en enkelt dosis M-M-RTMII administreret af SC rute i form af responsrater på mæslinger, fåresyge og røde hunde 42 dage efter vaccinationen.
OG/ELLER
For at sammenligne, hvis en enkelt dosis VARIVAX® administreret ad IM-vejen er lige så immunogen som en enkelt dosis VARIVAX® administreret af SC, når det gives samtidig med M-M-RTMII ad samme vej ved 12-18 måneders alderen ved hjælp af separate injektionssteder. vej i form af responsrate på skoldkopper 42 dage efter vaccinationen
Sekundære mål:
- For at opsummere antistoftitrene mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 42 dage efter vaccinationen hos børn immuniseret med M-M-R™II og VARIVAX® administreret samtidigt på to separate injektionssteder ad samme vej IM eller SC,
- For at evaluere sikkerhedsprofilerne for M-M-R™II og VARIVAX® administreret samtidigt på to separate injektionssteder ad samme vej IM eller SC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne af begge køn,
- Alder 12 til 18 måneder,
- Samtykkeformular underskrevet af begge forældre eller af den juridiske repræsentant, der er korrekt informeret om undersøgelsen,
- Forældre/repræsentanter, der er i stand til at forstå protokolkravene og udfylde dagbogskortet.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper enten alene eller i kombinationsvaccine,
- Kendt eller mistænkt klinisk historie med infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller zoster,
- Enhver nylig (≤30 dage) eksponering for mæslinger, fåresyge eller røde hunde,
- Enhver nylig (≤30 dage) eksponering for skoldkopper eller zoster, der involverer:
- Enhver nylig (≤3 dage) historie med febril sygdom
- Enhver alvorlig kronisk sygdom,
- Aktiv ubehandlet tuberkulose,
- Kendt personlig historie med anfald,
- Enhver kendt bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet,
- Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
- Enhver immunsvækkelse eller humoral/cellulær mangel, neoplastisk sygdom eller deprimeret
- Enhver nylig tuberkulintest (≤7 dage) eller planlagt tuberkulintest gennem besøg 2,
- Enhver tidligere (≤150 dage) modtagelse af immunserumglobulin eller blodafledte produkter eller planlagt til at blive administreret gennem besøg 2,
- Enhver nylig modtagelse af en inaktiveret eller en levende vaccine (≤30 dage) eller planlagt vaccination gennem besøg 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne FIQUET, MD, SPMSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2007
Først opslået (Skøn)
8. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V205C-011
- X04-MMRr-301 (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .