- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00432978
Effect of Bosentan on Exercise Capacity at High Altitude
17. dubna 2007 aktualizováno: VA Loma Linda Health Care System
This study is to determine whether bosentan will alter exercise capacity after rapid ascent to high altitude.
We hypothesize that bosentan administration will improve arterial oxygenation and exercise capacity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Both the prostacyclin and the nitric oxide pathways are important in modulating hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV).
There is little information about the role of the endothelin pathway at high altitude.
The endothelin pathway involves the activation of two distinct receptors, A and B. Bosentan is a nonpeptide, specific, competitive, dual antagonist of both endothelin receptor subtypes.
The primary objective of this study will be to determine the effect of endothelin receptor blockade with bosentan on exercise performance and HPV.
This is a prospective, double blind, placebo-controlled, randomized cross-over study involving healthy subjects aged 25-55 years of age.
Subjects will undergo echocardiography and exercise testing at low altitude (< 500m) and at 3800m.
Subjects will receive either bosentan vs. placebo and will be studied at low and high altitude on two occasions in a crossover design.
Primary outcome measures will be pulmonary artery systolic pressure measured by echo-Doppler and exercise capacity.
A better understanding of the role of the endothelin pathway in HPV may lead to improved treatments for some patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Normal healthy subjects aged 18 - 55 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Heart, lung or liver disease
- Use of glyburide, cyclosporin A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Exercise Capacity
|
|
Pulmonary artery systolic pressure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hemoglobin oxygen saturation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Vrchní vyšetřovatel: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00534
- Prom: 0030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .