- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00432978
Effect of Bosentan on Exercise Capacity at High Altitude
17 avril 2007 mis à jour par: VA Loma Linda Health Care System
This study is to determine whether bosentan will alter exercise capacity after rapid ascent to high altitude.
We hypothesize that bosentan administration will improve arterial oxygenation and exercise capacity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Both the prostacyclin and the nitric oxide pathways are important in modulating hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV).
There is little information about the role of the endothelin pathway at high altitude.
The endothelin pathway involves the activation of two distinct receptors, A and B. Bosentan is a nonpeptide, specific, competitive, dual antagonist of both endothelin receptor subtypes.
The primary objective of this study will be to determine the effect of endothelin receptor blockade with bosentan on exercise performance and HPV.
This is a prospective, double blind, placebo-controlled, randomized cross-over study involving healthy subjects aged 25-55 years of age.
Subjects will undergo echocardiography and exercise testing at low altitude (< 500m) and at 3800m.
Subjects will receive either bosentan vs. placebo and will be studied at low and high altitude on two occasions in a crossover design.
Primary outcome measures will be pulmonary artery systolic pressure measured by echo-Doppler and exercise capacity.
A better understanding of the role of the endothelin pathway in HPV may lead to improved treatments for some patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Normal healthy subjects aged 18 - 55 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Heart, lung or liver disease
- Use of glyburide, cyclosporin A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Exercise Capacity
|
Pulmonary artery systolic pressure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Hemoglobin oxygen saturation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Chercheur principal: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2007
Première publication (Estimation)
8 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00534
- Prom: 0030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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