- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00432978
Effect of Bosentan on Exercise Capacity at High Altitude
17. april 2007 opdateret af: VA Loma Linda Health Care System
This study is to determine whether bosentan will alter exercise capacity after rapid ascent to high altitude.
We hypothesize that bosentan administration will improve arterial oxygenation and exercise capacity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Both the prostacyclin and the nitric oxide pathways are important in modulating hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV).
There is little information about the role of the endothelin pathway at high altitude.
The endothelin pathway involves the activation of two distinct receptors, A and B. Bosentan is a nonpeptide, specific, competitive, dual antagonist of both endothelin receptor subtypes.
The primary objective of this study will be to determine the effect of endothelin receptor blockade with bosentan on exercise performance and HPV.
This is a prospective, double blind, placebo-controlled, randomized cross-over study involving healthy subjects aged 25-55 years of age.
Subjects will undergo echocardiography and exercise testing at low altitude (< 500m) and at 3800m.
Subjects will receive either bosentan vs. placebo and will be studied at low and high altitude on two occasions in a crossover design.
Primary outcome measures will be pulmonary artery systolic pressure measured by echo-Doppler and exercise capacity.
A better understanding of the role of the endothelin pathway in HPV may lead to improved treatments for some patients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Normal healthy subjects aged 18 - 55 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Heart, lung or liver disease
- Use of glyburide, cyclosporin A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Exercise Capacity
|
|
Pulmonary artery systolic pressure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hemoglobin oxygen saturation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Ledende efterforsker: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Skøn)
8. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00534
- Prom: 0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .