- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00432978
Effect of Bosentan on Exercise Capacity at High Altitude
17 aprile 2007 aggiornato da: VA Loma Linda Health Care System
This study is to determine whether bosentan will alter exercise capacity after rapid ascent to high altitude.
We hypothesize that bosentan administration will improve arterial oxygenation and exercise capacity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Both the prostacyclin and the nitric oxide pathways are important in modulating hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV).
There is little information about the role of the endothelin pathway at high altitude.
The endothelin pathway involves the activation of two distinct receptors, A and B. Bosentan is a nonpeptide, specific, competitive, dual antagonist of both endothelin receptor subtypes.
The primary objective of this study will be to determine the effect of endothelin receptor blockade with bosentan on exercise performance and HPV.
This is a prospective, double blind, placebo-controlled, randomized cross-over study involving healthy subjects aged 25-55 years of age.
Subjects will undergo echocardiography and exercise testing at low altitude (< 500m) and at 3800m.
Subjects will receive either bosentan vs. placebo and will be studied at low and high altitude on two occasions in a crossover design.
Primary outcome measures will be pulmonary artery systolic pressure measured by echo-Doppler and exercise capacity.
A better understanding of the role of the endothelin pathway in HPV may lead to improved treatments for some patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Normal healthy subjects aged 18 - 55 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Heart, lung or liver disease
- Use of glyburide, cyclosporin A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Exercise Capacity
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Pulmonary artery systolic pressure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Hemoglobin oxygen saturation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Investigatore principale: James D Anholm, MD, VA Loma Linda Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00534
- Prom: 0030
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