Assessment of Pain and Quality of Life in Breast and Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
21. února 2017 aktualizováno: Novartis
A Multicenter, Open-label Study to Determine the Effect of iv. Zoledronic Acid on Pain and Quality of Life in Patients With Bone Metastases With or Without Skeletal Related Events (SRE) Resulting From Breast Cancer and Prostate Cancer
This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of zoledronic acid administered intravenously every 3-4 weeks in patients with bone metastases from either breast cancer or prostate cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Ambulatory patients >18 years
- Proof of breast cancer or prostate cancer
- Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion that is detectable on conventional radiographs or bone scan at screening
- Negative pregnancy test
- ECOG performance status of 0,1 or 2
Exclusion criteria:
- Patients with abnormal renal function
- Patients with clinically symptomatic brain metastases
- Known hypersensitivity on zoledronic acid or other bisphosphonates
- Pregnancy or lactation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZOL446
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measurement of pain assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of Life assessment at baseline and last visit
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446EHU03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .