Assessment of Pain and Quality of Life in Breast and Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
A Multicenter, Open-label Study to Determine the Effect of iv. Zoledronic Acid on Pain and Quality of Life in Patients With Bone Metastases With or Without Skeletal Related Events (SRE) Resulting From Breast Cancer and Prostate Cancer
This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of zoledronic acid administered intravenously every 3-4 weeks in patients with bone metastases from either breast cancer or prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Ambulatory patients >18 years
- Proof of breast cancer or prostate cancer
- Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion that is detectable on conventional radiographs or bone scan at screening
- Negative pregnancy test
- ECOG performance status of 0,1 or 2
Exclusion criteria:
- Patients with abnormal renal function
- Patients with clinically symptomatic brain metastases
- Known hypersensitivity on zoledronic acid or other bisphosphonates
- Pregnancy or lactation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZOL446
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measurement of pain assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: throughout the study
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throughout the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of Life assessment at baseline and last visit
Prazo: throughout the study
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throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias, Segunda Primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446EHU03
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