Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of Pain and Quality of Life in Breast and Prostate Cancer Patients With Bone Metastases

21. februar 2017 opdateret af: Novartis

A Multicenter, Open-label Study to Determine the Effect of iv. Zoledronic Acid on Pain and Quality of Life in Patients With Bone Metastases With or Without Skeletal Related Events (SRE) Resulting From Breast Cancer and Prostate Cancer

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of zoledronic acid administered intravenously every 3-4 weeks in patients with bone metastases from either breast cancer or prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Ambulatory patients >18 years
  • Proof of breast cancer or prostate cancer
  • Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion that is detectable on conventional radiographs or bone scan at screening
  • Negative pregnancy test
  • ECOG performance status of 0,1 or 2

Exclusion criteria:

  • Patients with abnormal renal function
  • Patients with clinically symptomatic brain metastases
  • Known hypersensitivity on zoledronic acid or other bisphosphonates
  • Pregnancy or lactation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOL446
Medicin: Zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measurement of pain assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life assessment at baseline and last visit
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EHU03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner