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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434317
Assessment of Pain and Quality of Life in Breast and Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
A Multicenter, Open-label Study to Determine the Effect of iv. Zoledronic Acid on Pain and Quality of Life in Patients With Bone Metastases With or Without Skeletal Related Events (SRE) Resulting From Breast Cancer and Prostate Cancer
This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of zoledronic acid administered intravenously every 3-4 weeks in patients with bone metastases from either breast cancer or prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Ambulatory patients >18 years
- Proof of breast cancer or prostate cancer
- Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion that is detectable on conventional radiographs or bone scan at screening
- Negative pregnancy test
- ECOG performance status of 0,1 or 2
Exclusion criteria:
- Patients with abnormal renal function
- Patients with clinically symptomatic brain metastases
- Known hypersensitivity on zoledronic acid or other bisphosphonates
- Pregnancy or lactation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZOL446
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Measurement of pain assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: throughout the study
|
throughout the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of Life assessment at baseline and last visit
Zeitfenster: throughout the study
|
throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Prostataneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446EHU03
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