Studie bezpečnosti a účinnosti glufosfamidu u pacientů s recidivujícím senzitivním malobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC zkoušejícího
• Zdokumentovaný rozsáhlý SCLC s progresí vyskytující se nejméně 60 dní po dokončení terapie první linie (citlivé onemocnění)
• Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST (alespoň jedna cílová léze; žádná cílová léze nesměla podstoupit radioterapii do 6 týdnů od zahájení studie)
• Minimálně 21 dní mezi předchozí radiační terapií, imunoterapií nebo jinou protinádorovou terapií a vstupem do studie
• Zotaveno z reverzibilní toxicity předchozí terapie
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
• AST/ALT ≤ 2,5násobek ULN (≤5násobek ULN, pokud jaterní metastázy)
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
• Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo používání bariérové ​​antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávka

Kritéria vyloučení:

• Více než jeden předchozí režim chemoterapie
• Souběžná nebo plánovaná hormonální léčba, radiační terapie, biologická léčba, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba SCLC jiná než protokolární léčba
• SCLC v omezeném stádiu (definované jako omezené na jeden hemithorax včetně ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlin a s výjimkou pleurálního výpotku)
• Symptomatické metastázy v mozku vyžadující kortikosteroidy
• Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
• Známá HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
• Nedávná (jednoroční) anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (třída 2, 3 nebo 4 NYHA), zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo poruchy vedení s rizikem kardiovaskulární nestability, nekontrolované hypertenze, klinicky významného perikardiálního výpotku, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
• Jiné aktivní malignity (jiné než léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina léčená in situ) během posledních 5 let
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od prvního dne dávkování v této studii
• Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu