Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av glufosfamid hos patienter med återkommande känsligt småcelligt lungkarcinom

28 april 2009 uppdaterad av: Threshold Pharmaceuticals

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av glufosfamid vid behandling av patienter med återkommande känsligt småcelligt lungkarcinom

De primära målen för denna studie är:

  1. För att utvärdera effekten av glufosfamid hos patienter med omfattande återkommande känslig småcellig lungcancer (SCLC) mätt med objektiv svarsfrekvens
  2. För att utvärdera säkerheten för glufosfamid hos patienter med omfattande återkommande känslig SCLC

De sekundära målen är:

  1. För att utvärdera effekten av glufosfamid hos patienter med omfattande återkommande känslig SCLC mätt som svarslängd, progressionsfri överlevnad och total överlevnad
  2. För att utvärdera farmakokinetiken för glufosfamid och isofosforamidsenap (IPM)

De utforskande syftena med denna studie är:

  1. För att utvärdera effekten av glufosfamid på lungcancersymptom
  2. För att utvärdera rollen av tumörcellsglukostransportöruttryck på effektiviteten av glufosfamid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av utredarens IRB/IEC
  • Dokumenterad omfattande SCLC med progression som inträffar minst 60 dagar efter avslutad förstahandsbehandling (känslig sjukdom)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (minst en målskada; ingen målskada kan ha fått strålbehandling inom 6 veckor efter studiestart)
  • Minst 21 dagar mellan tidigare strålbehandling, immunterapi eller annan antitumörbehandling och studiestart
  • Återställd från reversibla toxiciteter från tidigare terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, ANC ≥ 1 500/µL, trombocyter ≥ 100 000/µL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5-faldigt ULN
  • ASAT/ALT ≤ 2,5-faldigt ULN (≤ 5-faldigt ULN om levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
  • Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (kirurgisk sterilisering eller användning av barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel eller en spiral) från inträde i studien till 6 månader efter sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare kemoterapiregim
  • Samtidig eller planerad hormonbehandling, strålbehandling, biologisk terapi, kemoterapi eller annan systemisk antitumörterapi för SCLC annan än protokollbehandling
  • SCLC i begränsat stadium (definierad som begränsad till en hemithorax inklusive ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtlar och exklusive pleurautgjutning)
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver kortikosteroider
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika
  • Känd HIV-positiv eller aktiv hepatit B eller C
  • Ny (ett års) historia eller symtom på hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass 2, 3 eller 4), särskilt kranskärlssjukdom, arytmier eller överledningsdefekter med risk för kardiovaskulär instabilitet, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant perikardiell utgjutning, kongestiv hjärtsvikt, eller stroke
  • Andra aktiva maligniteter (andra än behandlad icke-melanom hudcancer eller behandlad in situ cancer) under de senaste 5 åren
  • Större operation inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 28 dagar efter den första doseringsdagen i denna studie
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Gerold Bepler, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Huvudutredare: John C Ruckdeschel, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Huvudutredare: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-CR-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, småcellig lunga

Kliniska prövningar på Glufosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera