A glufoszfamid biztonságossági és hatásossági vizsgálata visszatérő érzékeny kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/IEC hagyott jóvá.
• Dokumentált kiterjedt SCLC, amelynek progressziója legalább 60 nappal az első vonalbeli terápia befejezése után következik be (érzékeny betegség)
• RECIST kritériumok szerint mérhető betegség (legalább egy céllézió; előfordulhat, hogy a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül egyetlen céllézió sem kapott sugárkezelést)
• Legalább 21 nap teljen el az előzetes sugárkezelés, immunterápia vagy egyéb daganatellenes terápia és a vizsgálatba való belépés között
• A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból felépült
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1 vagy 2
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500/µL, vérlemezkék ≥ 100 000/µL
• Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
• AST/ALT ≤ ULN 2,5-szöröse (májáttétek esetén ≤ 5-szörös ULN)
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
• Minden fogamzóképes nőnek és minden férfinak bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (műtéti sterilizálás vagy gátfogamzásgátlás óvszerrel vagy membránnal, spermicid géllel vagy IUD-vel együtt) a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatot követő 6 hónapig. utolsó adag

Kizárási kritériumok:

• Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés
• Egyidejű vagy tervezett hormonterápia, sugárterápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb szisztémás daganatellenes terápia a protokollos terápián kívül
• Korlátozott stádiumú SCLC (meghatározása szerint egy hemithoraxra korlátozódik, beleértve az azonos oldali supraclavicularis nyirokcsomókat és a pleurális folyadékgyülemet)
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek
• Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
• A közelmúltban (egy éves) szív- és érrendszeri betegség (NYHA 2., 3. vagy 4. osztály), különösen szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok vagy ingerületvezetési zavarok, amelyek szív- és érrendszeri instabilitás kockázatával, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívburok effúzió, pangásos szívelégtelenség, vagy stroke
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az in situ kezelt rákot) az elmúlt 5 évben
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül, teljes gyógyulás nélkül
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban az adagolás első napjától számított 28 napon belül ebben a vizsgálatban
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálat alanyára nézve.
• Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak