Studio sulla sicurezza e l'efficacia della glufosfamide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sensibile ricorrente

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC dello sperimentatore
• SCLC esteso documentato con progressione che si verifica almeno 60 giorni dopo il completamento della terapia di prima linea (malattia sensibile)
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione target; nessuna lesione target può aver ricevuto radioterapia entro 6 settimane dall'inizio dello studio)
• Almeno 21 giorni tra la precedente radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale e l'ingresso nello studio
• Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, ANC ≥ 1.500/µL, piastrine ≥ 100.000/µL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
• AST/ALT ≤ 2,5 volte l'ULN (≤ 5 volte l'ULN in caso di metastasi epatiche)
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault)
• Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione (sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo il ultima dose

Criteri di esclusione:

• Più di un precedente regime chemioterapico
• Terapia ormonale concomitante o pianificata, radioterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per SCLC diversa dalla terapia protocollare
• SCLC in stadio limitato (definito come limitato a un emitorace inclusi i linfonodi sopraclavicolari omolaterali ed escluso il versamento pleurico)
• Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono corticosteroidi
• Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
• HIV positivo noto o epatite attiva B o C
• Anamnesi o sintomi recenti (di un anno) di malattia cardiovascolare (classe NYHA 2, 3 o 4), in particolare malattia coronarica, aritmie o difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare, ipertensione non controllata, versamento pericardico clinicamente significativo, insufficienza cardiaca congestizia o colpo
• Altri tumori maligni attivi (diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal cancro trattato in situ) negli ultimi 5 anni
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
• - Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo