再発性感受性小細胞肺癌患者におけるグルホスファミドの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18歳以上
• 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/IECによって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
• 一次治療終了後少なくとも60日以内に進行が起こった広範囲のSCLC（感受性疾患）が記録されている
• RECIST基準により測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変、研究開始から6週間以内に放射線療法を受けた標的病変はない）
• 以前の放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法と研究参加の間の少なくとも21日
• 以前の治療による可逆的な毒性から回復
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、ANC ≥ 1,500/μL、血小板 ≥ 100,000/μL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
• AST/ALT ≦ 2.5 倍 ULN (肝転移の場合は ≦ 5 倍 ULN)
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式により計算)
• 妊娠の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究への参加から出産後6か月まで、効果的な避妊手段（外科的滅菌、またはコンドームまたはペッサリーと殺精子ジェルまたはIUDを組み合わせたバリア避妊法の使用）を使用することに同意しなければなりません。最後の投与量

除外基準:

• 複数の以前の化学療法レジメン
• -プロトコール療法以外のSCLCに対するホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、化学療法またはその他の全身抗腫瘍療法の併用または計画
• 限局期SCLC（同側鎖骨上リンパ節を含む片側胸郭に限定され、胸水を除くと定義される）
• コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移
• 抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重大な感染症
• 既知のHIV陽性または活動性B型肝炎またはC型肝炎
• -最近（1年間）の心血管疾患（NYHAクラス2、3、または4）の病歴または症状、特に心血管の不安定性、制御されていない高血圧、臨床的に重大な心嚢液貯留、うっ血性心不全、または脳卒中
• 過去5年以内のその他の活動性悪性腫瘍（治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは治療を受けた上皮内がん以外）
• 治験治療開始後28日以内に大手術を行ったが、完全に回復していない患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -この研究の投与初日から28日以内の治験薬または治験機器研究への参加
• 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態。
• 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない